医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、その考え方や実施方法は各社で大きく異なります。本講演では、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験、そしてCROとして監査を受ける立場での経験を踏まえ、実例に基づき解説します。ICH E6 (R3) では、試験のリスクに応じた監査の実施が求められており、従来の一律的な監査からの転換が必要とされています。
　本セミナーでは、まずGCP監査の基本的な意義を整理したうえで、リスクの特定および評価の方法を解説し、それらをどのように監査計画へ反映させるかについて具体的に説明します。さらに、個々の治験およびシステム監査、治験依頼者および医療機関に対する監査について、リスクに応じた監査の実施方法 (監査対象、範囲、頻度の設定) を、準備から実施、報告までの流れに沿って解説します。
　本講演は医薬品の企業主導治験を主な対象としますが、医療機器、再生医療等製品、医師主導治験における監査への応用についても紹介します。

1. GCP監査の基本
   1. 承認申請とGCP監査
   2. 個々の治験の監査とシステム監査
   3. 治験依頼者に対する監査
   4. 実施医療機関、その他の施設における監査
   5. Facilityの監査
      • 治験薬保管
      • 資料保管
      • サーバールーム等
   6. GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
2. リスクの特定と評価
   1. リスクの考え方 (ICH E6 (R3) の要点)
   2. リスクに基づくアプローチ (RBA)
3. 監査部門の体制整備
   1. 監査担当者の要件と指名、教育
   2. 監査手順書の作成
      • 監査計画書
      • 実施通知書
      • チェックリスト
   3. 監査手順書の作成
      • 監査報告書
      • 改善提案
      • 監査証明書
4. 治験依頼者のシステム監査
   1. リスクに基づく監査計画の立案
   2. リスクに基づく監査の実施
   3. 監査結果と報告
5. 治験依頼者における個々の治験の監査
   1. リスク評価と監査計画
   2. 事前の準備
      • チェックリスト作成
      • 資料確認
   3. リスクに基づく監査の実施
      • モニタリング
      • 治験薬管理
   4. リスクに基づく監査の実施
      • メディカルライティング
      • DM
      • 統計解析
   5. 監査結果、監査報告書
6. 医療機関監査
   1. リスクに応じた監査計画の立案、日程調整と実施通知
   2. 事前の準備
      • チェックリスト作成
      • 資料確認
   3. 監査の実施
      • 治験審査委員会
   4. 監査の実施
      • 実施医療機関
      • 治験責任医師
      • 被験者の同意
   5. 監査の実施
      • 院内ツアーとインタビュー
   6. 監査結果、監査報告書
7. ベンダー監査
   1. ベンダーの要件調査
   2. リスクに応じたベンダー選定と監査