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動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

～ヒト用医薬品とどのように違うのか・動物用医薬品ならではの留意点～
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    • 概要

    本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

    配信期間

    • 2026年7月22日(水) 13時00分 ～ 2026年8月4日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年7月22日(水) 13時00分

    修得知識

    • 動物用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売に必要な各種法規制の知識とその対応
    • 動物用医薬品・体外診断薬特有の薬事規制、特に人用との違い
    • 動物用体外診断薬の承認申請とGMP適合性調査を理解するための各種お役立ち情報
    • 申請資料に関する動物薬特有の制度、動物薬の受託製造に対する農水省・厚労省の考え
    • 動物用医薬品及び体外診断用医薬品市場についての概要
    • 動物用医薬品のニーズと売れ筋製品に関する知識

    プログラム

    　人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。
    　本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。

    1. 動物用としてニーズのある医薬品とは
      1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
        • 動物用医薬品関連市場の概要
        • 動物用医薬品の市場全体の推移
        • 動物種別市場規模とその推移
        • 薬効別・領域別市場の推移
        • CA診断検査キット市場推移
      2. 犬及び猫の疾病統計
      3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
        • CA動物用医薬品領域別ベスト5
        • 愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高
      4. このような薬の種は眠っていませんか
    2. 動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
      1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
        1. 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
        2. 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
      2. 製造から販売流通に必要な各種業許可等
        • 動物用医薬品 (一般医薬品)
        • 動物用医薬品 (生物学的製剤)
        • 動物用体外診断用医薬品
      3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
        1. 定義と権限
        2. 責務
        3. 三役体制
        4. GQP省令の適用範囲
        5. 体外診断用医薬品はGQP体制省令
        6. GVP省令の適用範囲
        7. 許可申請の注意事項
      4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
        1. 製造業の許可区分
        2. 機器・体診の製販は、GMPとGQP体制省令の二本立て
        3. 製造業の許可と登録
        4. 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
        5. 製造業の三役体制
        6. 責任者の兼務の可否
        7. 許可申請の注意事項
      5. 動物用医薬品外国製造業者認定/登録
        • 許可/登録申請の注意事項
      6. 用語の整理
    3. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
      1. 承認申請までの開発スケジュール
      2. 動物用医薬品の分類と区分
        • 動物用医薬品の分類と注意事項
        • 動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
      3. 区分表と求められる添付資料
        区分表の読み方
        • 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
        • 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
        • 生物学的製剤の場合
        • 体外診断用医薬品の場合
      4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
        • 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
          • ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
      5. 体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
      6. 開発に要する時間を短縮するために
    4. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
      1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
      2. 動物用医薬品に特有の規制
        • 動物用医薬品の場合
        • 動物用体外診断薬の場合
        • 愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
      3. 製造と申請資料に求められる品質
      4. 概要や添付資料の定義の違い
      5. 薬事審議会だけでない、食品安全委員会、消費者庁への諮問
        • 動物用医薬品の申請から承認までの流れ
        • 体外診断用医薬品の申請から承認までの流れ
    5. 動物用体外診断用医薬品の申請に関する注意事項
      • 届出だけで製造販売できる動物用体外診断薬
      • 承認申請書の記載は人用より面倒
      • 体外診断薬の申請とGMP適合性調査申請に関するお役立ち情報
    6. 実例紹介〜通知の発出と農水省のスタンス〜
      1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
      2. 申請後、臨床試験の後出し
      3. 海外臨床試験の受け入れ
      4. 動物薬の受託製造について
    7. 動物用医薬品開発における注意点
      1. 獣医師の特例
      2. 費用対効果
      • 質疑応答
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    講師

    • 川田 淑子 氏
      株式会社 アルビス 動物用医薬品開発部
      開発・薬事スペシャリスト
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 2026年7月22日〜8月4日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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