技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)

GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間はそれぞれ2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定しております。
    • アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月7日まで承ります。
    • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

    開催日

    • 2026年7月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分
    • 2026年7月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • SOP作成時の留意点
    • Z世代の性向を踏まえた教育方法
    • 実作業の標準操作手順以外に知っておきたい作業上の留意点
    • データ改竄・隠蔽を招く企業体質
    • 実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書
    • 人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステム

    プログラム

    2026年7月17日「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」

    　演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。
    　本セミナーでは、教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

    1. そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
      1. なぜミスが起きるのか
      2. 医薬品の品質保証に必要なことを教える
      3. 医薬品企業の責務を理解させる
      4. 責務を果たすためにPQSを実践
      5. PQSは全員参加で実施するもの
    2. まずはSOP (標準作業手順書) の整備から
      1. GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと
      2. SOP作成の6原則
      3. ミスには2種類ある
      4. 再教育はミスの根本対策にならない
      5. 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記
    3. ルールの理由・根拠の理解
      1. SOPに書ききれないこともある
      2. 納得すればヒトは適切に行動
    4. Z世代が求めていること
      1. 労働観は変化した
      2. あるべき教育訓練
      3. 教育訓練の実効性が問われている
    5. どんな教育ツールが良いのか
      1. Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)
      2. 文書と短尺動画による教育には限界がある
      3. この先の教育手段
    6. 製造部門員が知るべきこと
      1. 衛生管理の不備は出荷停止を招く
      2. 正しい更衣の仕方
      3. 正しい防虫対策
      4. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
    7. 包装工程作業員が知るべきこと
      1. 資材管理でチョコ停低減
      2. 資材業者変更時の事故例
    8. 試験検査部門員が知るべきこと
      1. サンプリング時の偏析に注意
      2. 試験検査時の注意点
      3. OOS発生時の処置は大丈夫?
    9. 品質保証部門員が知るべきこと
      1. そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
      2. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
      3. 異常への対処法
      4. 自己点検の実効性検証
      5. 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
      6. ALCOA+は5ゲンで確認
      7. 原料等の供給者管理に必要な能力
      8. 監査の仕方
      • 質疑応答

    2026年7月24日「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」

    　出荷可と判定された製品でデータ改竄・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、QA員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。QA員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。
    　本講座では品質不正問題を起こさないために、QA員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

    1. PQS (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須
      1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管
      2. データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
      3. PQSには継続的リスク抽出と改善が必須
      4. 現場の小さい異常の摘み取りも重要
    2. データ改竄・隠蔽を起こす遠因
      1. データインティグリティ (DI) とは
      2. なぜ不正が起きる?
      3. 責任役員に求められていること
      4. あるべき教育訓練
    3. まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
      1. SOPの働き
      2. ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある
      3. ミスが発生したときの確認事項
      4. 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
      5. 記録に関するPIC/Sの要請事項
      6. ダブルチェック体制の再点検
    4. 既存文書管理の再点検
      1. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
      2. 電子的記録への要請事項
      3. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
      4. ハイブリッドシステムは要注意
    5. 医薬品製造業者の現状と望まれる体制
      1. コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?
      2. まずは派遣社員の教育をどうする?
      3. MESとLIMSのデータは有効な経営資源
      4. 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
      5. 業務のIT化
    6. 記録書と現場の実態に乖離があってはならない
      1. PIC/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる
      2. コーポレートQA員は製造を知っている?
      3. 事実は現物、現場、現実に
      4. ALCOA+は5ゲンで確認
      5. ALCOA+以外の確認
    7. 文書・記録に関する指摘事例
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)
    複数名
    : 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間はそれぞれ2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定しております。
    • アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月7日まで承ります。
    • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間はそれぞれ2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/6/9 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
    2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
    2026/6/9 現場作業員のための化粧品GMP オンライン
    2026/6/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
    2026/6/10 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 オンライン
    2026/6/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
    2026/6/10 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
    2026/6/10 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
    2026/6/11 PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 オンライン
    2026/6/11 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
    2026/6/11 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
    2026/6/11 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
    2026/6/11 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 オンライン
    2026/6/11 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
    2026/6/11 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 オンライン
    2026/6/11 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 オンライン
    2026/6/12 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
    2026/6/12 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 東京都 オンライン
    2026/6/12 GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 オンライン
    2026/6/12 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    ページのトップヘ