ICH-E6 (R3) でもQuality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか
　QMS及びリスクマネジメントの基礎を理解することはもちろん、CTQ要因の概念の根本的な理解とともに、今後求められる臨床試験の品質保証、監査手法について説明いたします。また、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明いたします。

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
   • 背景
   • 適用範囲
   • 用語の定義
   • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
   • 何故ICH Q10?
   • Globalの関係
   • 用語の定義
   • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3. リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
   1. リスク・アプローチ
   2. リスクアプローチ監査とは
4. リモート監査の可能性について
   1. 監査の実施プロセス
      • 監査要点とは
      • 監査証拠とは
      • 監査手続きとは
   2. リモート監査の実施方法
      • 内部監査の場合
      • 外部監査の場合の問題点及び対応方法
5. システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
   1. 治験のシステムに対する監査とは
   2. システム監査の基本はISOのQMS
      • プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
   3. ベンダー監査の基本とポイント
6. Risk based auditの基本的なプロセス (ICH-GCP R3も見据えた監査手法)
   1. 臨床試験におけるCTQ要因とは?
   2. 品質保証CTQ要因を品質保証に落とし込むには何が必要か?
   3. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
      • 監査計画策定のポイントとその留意点
      • Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
   4. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
      • 監査チェックリストを作成する意義
      • GCP監査における監査手続きとは
      • 監査証拠の証明力
      • チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
      • 監査チェックリスト (システム監査) の例示
7. 質疑応答