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ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

～ICH-E6 (R3) のCTQ要因も踏まえたこれからの監査に求められるものとは～
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    • 概要

    本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。

    配信期間

    • 2026年7月13日(月) 10時30分 ～ 2026年7月27日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年7月13日(月) 10時30分

    修得知識

    • リスクマネジメントの基礎
    • GCPで求められるQMSの基礎
    • 監査の基本的な基礎
    • リモート監査の基礎
    • システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方
    • CTQ要因の基礎
    • 効率的・効果的な監査手法

    プログラム

    　ICH-E6 (R3) でもQuality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか
    　QMS及びリスクマネジメントの基礎を理解することはもちろん、CTQ要因の概念の根本的な理解とともに、今後求められる臨床試験の品質保証、監査手法について説明いたします。また、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明いたします。

    1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
      • 背景
      • 適用範囲
      • 用語の定義
      • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
    2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
      • 何故ICH Q10?
      • Globalの関係
      • 用語の定義
      • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
    3. リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
      1. リスク・アプローチ
      2. リスクアプローチ監査とは
    4. リモート監査の可能性について
      1. 監査の実施プロセス
        • 監査要点とは
        • 監査証拠とは
        • 監査手続きとは
      2. リモート監査の実施方法
        • 内部監査の場合
        • 外部監査の場合の問題点及び対応方法
    5. システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
      1. 治験のシステムに対する監査とは
      2. システム監査の基本はISOのQMS
        • プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
      3. ベンダー監査の基本とポイント
    6. Risk based auditの基本的なプロセス (ICH-GCP R3も見据えた監査手法)
      1. 臨床試験におけるCTQ要因とは?
      2. 品質保証CTQ要因を品質保証に落とし込むには何が必要か?
      3. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
        • 監査計画策定のポイントとその留意点
        • Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
      4. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
        • 監査チェックリストを作成する意義
        • GCP監査における監査手続きとは
        • 監査証拠の証明力
        • チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
        • 監査チェックリスト (システム監査) の例示
    7. 質疑応答
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    講師

    • 長澤 匡記 氏
      株式会社MICメディカル 品質保証部
      部長
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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