体外診断用製品の事業体系や事業性は、如何に関連法規制を適正に準拠して、意図する検査薬や関連装置を開発、製造、販売できるかにより決定する。そのため、企業全体による組織的かつ戦略的な対応が必要となる。これは、市場要求および関連法規制に適合した機能と測定精度を有した製品が、臨床上有効かつ安全であることを、製品の企画段階から上市後を通じて保証することに他ならない。このことは、薬事承認審査時においてもQMS省令への適用性で審査され、今後においても更に重要視されつつある。
　今回のセミナーでは、関連する多くの法規制や条文、通達文などを単に確認することを目標とはせず、臨床検体検査製品の開発から販促に関わる主要な関連法規制、更にはQMS省令への適合などを、実務上のプロセスに沿ってポイントや留意事項などを確認する。

1. 概論:製品の開発から販売に関わる法規制
   • 体外診断用 (IVD) 医薬品/医療機器における法規制とは
   • 未承認製品に関わる法規制
   • 製品開発および臨床研究・試験に関する法規制
   • 製造・販売の許認可に関する法規制
   • 製品の品質・有効性・安全性に関する法規制
2. 臨床研究・試験
   • 関連法規制
     • ICH-GCP省令
     • 臨床研究法
     • 倫理指針
     • 個人情報保護法 など
   • 薬事申請や新規保険適用・収載に向けた試験データ
   • 法規制に準じた実施プロセスと留意点
     • 実施プロセス
       • 届出
       • 契約
       • 施設内許認可
       • 教育/トレーニング
       • モニタリング
       • CRA・CRCの役割
       • CROの活用 など
     • 留意点
       • 倫理審査
       • Opt-in/Opt-outインフォームドコンセント
       • 試験用検体 など
3. 製造販売と保険適用・収載
   • 関連法規制
     • 医薬品医療機器等法および通達/ガイドライン
     • PL法
     • 保険制度
     • 独占禁止法/透明性ガイドライン など
   • 業態許認可
     • (輸入) 製造販売業
     • 製造業
     • 販売業
     • 修理業
   • 製品製造販売許認可
     • クラス分類
     • コンビネーション申請
     • コンパニオン診断薬
     • ゲノムプロファイリング検査 など
   • 申請および審査プロセスと留意点
4. QMS適用
   • 関連法規制:QMS省令および通達/ガイドライン
   • 品質管理システム導入の意義と適用範囲
   • 品質管理システム構築プロセスと留意点
     • 組織体制および品質マネジメント
       • 経営者の役割
       • 品質管理・安全管理三役
       • 品質方針/マニュアル など
     • 留意事項
       • 製品開発販売プロセスとの関係性
       • PDSAサイクル
       • 苦情/回収対応
       • CAPA
       • バリデーション
       • 文書体系
       • 記録
       • 教育 など
     • QMS省令適合、IVD医薬品許認可に向けた準備
       • 設計開発プロセス管理とエビデンスデータ など
5. 海外の主な許認可制度とQMS
   • 日本、EU、米国の比較
   • アフリカ・東南アジア諸国の実情、事例紹介 など
6. 総括