分析法バリデーションガイドライン (ICH Q2, ICH Q14) は医薬品品質システム (ICH Q10) と品質リスクマネジメント (ICH Q9) を含むQカルテットのコンセプトと歩調をあわせて昨年に改訂・発行され、医薬品の分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められることになった。
　本講座では新しいガイドラインの内容及び付属されているトレーニングモジュールを概観することにより、分析法バリデーションの開発とレポートの作成の進め方について学習していく。

1. はじめに
   1. 分析法とは?
   2. 医薬品開発における分析法とバリデーション
2. 分析法バリデーションの準備と計画
   1. 分析法バリデーションに必要な統計学
   2. 実験計画法と分散分析による精度の管理
3. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
   1. 真度
   2. 精度
   3. 特異性と選択性
   4. 報告値範囲
   5. 検量線
   6. 検出限界と定量限界
4. 品質システムにおける分析法バリデーション
   1. 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
   2. 新しいICH Q2 / ICH Q14ガイドラインの背景 (Module 1)
5. ICH Q14ガイドライン
   1. ICH Q14ガイドラインの概要
   2. 基本的事項 (Module 4)
   3. 発展的内容 (Module 5)
6. ICH Q2ガイドライン
   1. ICH Q2ガイドラインの概要
   2. 基本理念 (Module 2)
   3. 活用事例 (Module 3)
7. 多変量解析 (Module 6)
   1. 概要説明
   2. 活用事例
8. 補足事例の紹介 (Module 7)
   1. 低分子医薬における立体異性体の測定
   2. 抗体医薬の力価測定
   3. ペプチドマッピングにおけるマルチ特性解析法
   4. 多変量解析を用いた素錠のアットライン分析
   5. モノクローナル抗体高分子量体の定量
   6. 実験計画法による分析法デザインスペースの設定とバリデーション
9. おわりに
• 質疑応答