技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の品質に係る不祥事の背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応に起因しております。
本セミナーでは、このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明いたします。
安全性と有効性を担保した良質な品質の医薬品を安定的に患者さん、医療機関に届けるのが、医薬品の製造に携わる者としての義務であり、使命である。しかし、近年医薬品の品質に係る不祥事が頻発し、製品回収や業務停止等の行政処分を受け、医薬品の不足という事態を生じている。
その背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応が行われていたことがある。このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明する。
なおGMPに関しては、PMDAのGMP調査等を通じて認められた不備や不適切な対応等懸念される事項事例についても紹介する。
承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること、またGMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、正しい理解と効果的な実行により、さらに高い管理水準で運営できるようになることが期待される。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。