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清原 孝雄

所属

NPO-QAセンター

役職

顧問

経歴

  • 立命館大学 製剤技術研究アドバイザー (兼)
  • 元 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 GMPエキスパート
  • 2005年7月 住友製薬 株式会社 退職
  • 2005年10月〜2011年3月
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に嘱託として勤務 (品質管理部 GMPエキスパート)
  • 2011年4月
    専門委員の委嘱をうけ、引き続きGMP調査業務他に従事
  • 2015年3月
    専門委員の職を辞し、PMDAを退職
  • それ以降
    • 個人的にQMS、生物薬品に関するコンサルタント業務を受託
    • GMP模擬監査の受託、製造販売業者の監査に同行
    • 行政並びに企業の講習会、勉強会に講師として講演
    • 化血研、小林化工他、数社の第3者委員会に委員として参画
    • 富山県GMP査察調査委員会委員を受嘱

ICH

  • 1995年以来、業界側代表としてICHの品質 (Quality) 部門の多数のトピックのExpert Working Groupに参加 (Q5D, Q6B, Q7A, CTDQ, Q5E, Q4B)
  • 2001年から2005年までQ部門のcoordinator就任 (Qの全トピックに関与)
  • 2006年より2011年まで規制側の代表としてQ10及びQIWGに参加

大阪医薬品協会 (大薬協:現関西医薬品協会)

  • 1995年以来、技術委員会常任委員
  • 2002年4月より2005年6月まで大薬協技術研究委員会委員長に就任
    この間、局方調査会生物薬品委員会、総合委員会、他に業界側 (大薬協) 委員として出席

その他

厚生労働省科学研究班等に業界側研究者として参加

講演するセミナー