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GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応

GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応

~データインテグリティの重要性とは~
オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2026年3月25日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 試験 (QC) に関するハード・ソフトとは如何なるものか
  • 技術移転の重要点
  • PMDAによる実地調査 (査察) のポイントとその対応策
  • 製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法

プログラム

 日本の当局はGMPを大改正し、2021年8月1日に施行した。改正GMPはPIC/SGMPをさらに意識したものとなっていて、世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理はQA (品質保証) と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来にも増して強く求められている。
 本セミナーでは、かかる状況より、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
 また技術移転を如何に効果的な実施するかの運営方法等についても解説を加えることにする。さらにデータインテグリティの重要性についても言及する。

  1. 本講座の狙い
  2. 医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について
  3. 日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
    1. 原薬GMPガイドラインの試験室管理
    2. GMP省令の品質管理
    3. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
    4. PIC/S GMPガイドラインの試験関連 (Part1,Annex等)
  4. 試験室管理について
    1. 試験検査室の査察フロー (ハード)
    2. 試験機器のキャリブレーション
      • 定期点検・校正の方法と表示事項
      • 日常点検・校正の方法と記録
    3. 標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
      • 標準品の保管管理 (温度) と使用方法
      • 試液の調製と表示事項
      • 標準品、試液、試薬の使用期限 等
    4. 試験用水の試験
      • 設備の管理
      • 用水の規格
    5. 無菌試験室の管理方法
      • 清浄度の管理
    6. 参考品、保存品の管理
    7. 環境モニタリング
      • 培地性能試験
      • 標準菌 (JP18) の管理
    8. 安定性モニタリング
      • 安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
      • 温度モニタリング
      • 停電対策とバックアップ対策
    9. 試験に関するSOP・記録の管理方法 (ソフトのメンテナンス)
    10. 試験結果のレビュー (製品品質照査/PQRも含む)
    11. ログブックの管理
    12. COAの扱い
    13. データの完全性 (データインテグリティの重要性)
    14. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 (QAとQCの役割は?)
  5. OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントは?
  6. 試験の技術移転について
    1. 技術移転に関するガイドライン
    2. 技術移転の基本方針 (移転する側と受ける側の留意点は?)
    3. 試験法の技術移転
      • 試験法の研究開発報告書 (規格及び試験方法等)
      • 試験法の技術移転計画書
    4. 原薬と製剤の技術移転
    5. 試験方法と規格の一変・軽微変更
  7. 試験室管理 (ハードとソフト) のまとめ
  8. GMP適合性実地調査 (査察) の主な指摘・指導事項は?
  9. PMDAによる適合性実地調査 (査察) への準備事項は?
  10. 不正製造の実態と無通告査察の状況は?
    • 当局:主に都道府県薬務課担当についての現況
  11. 改正GMP省令の概要 (2021年8月1日施行) とその重要点は?
  12. 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要性は?
    1. 医薬品品質システム (ICH Q9) について
    2. 担当役員 (社長等) の重大な責務について
  13. PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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アカデミー割引

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/4 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) オンライン
2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/6/9 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
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2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/9 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/6/9 現場作業員のための化粧品GMP オンライン
2026/6/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
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2026/6/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/6/10 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/6/10 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2026/6/11 PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 オンライン
2026/6/11 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン

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