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基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ

加速するクラウド利用にむけて

基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ

～SaaSのソフトウェアカテゴリとリスク / クラウド供給者の監査方法 / IaaSクラウド基盤の適格性評価計画書のひながた～
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概要

本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。

開催日

  • 2026年2月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP省令改正のポイント
  • CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
  • クラウドサービスの基礎とリスク
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • クラウドサービスのバリデーション
  • クラウド基盤のURSと適格性評価
  • クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

プログラム

　クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。

  • PIC/S Annex 11 (Computerised Systems)
    • アプリケーションはバリデートすること
    • IT基盤は適格性評価すること
  • PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme
    • 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

　本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
　GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。
　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的に解説いたします。
　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。

  1. GMP省令改正における留意点
    • データインテグリティ
    • 外部委託業者の管理
    • リスクマネジメント
    • 再バリデーションなど
  2. ERESの基礎
    • 電子記録の真正性
    • 見読性
    • 保存性
    • バックアップ
    • アーカイブなど
  3. CSVの基礎
    • バリデーションと適格性評価
    • カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
    • AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
    • FDA査察指摘事例
  4. データインテグリティの基礎
    • DI用語
      • 生データ
      • メタデータ
      • CPP
      • オリジナルデータ
      • 真正コピー
      • ダイナミックデータなど
    • FDA査察指摘トップ10
    • DI対応サマリ
  5. リスクマネジメントの基礎
  6. クラウドサービスの基礎
    • クラウドとオンプレミス
    • IaaS、PaaS、SaaS
    • 仮想化環境/仮想化サーバー
    • 可用性と稼働率
    • クラウド基盤のアーキテクチャ
    • クラウドサービス提供者
  7. クラウドのリスク
  8. PIC/Sのコンピュータ要件
  9. クラウドのバリデーション
    • IaaSのCSV
    • PaaSのCSV
    • SaaSのCSV
  10. クラウド基盤のURS
  11. クラウド基盤の適格性評価
  12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
    • GMP省令改正の要求
    • 供給者監査のFDA査察指摘事例
    • 適格性評価と監査の実施方法
    • 第一者監査 第二者監査 第三者監査
  13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)
    • 質疑応答
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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