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臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法

～リスクの特定・評価・低減策検討の方法と具体的な事例・CAPA有効性レビュー / ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成～
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    • 概要

    本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。

    配信期間

    • 2026年2月13日(金) 13時00分 ～ 2026年2月27日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年2月13日(金) 13時00分

    修得知識

    • ICH E6 (R3) 及びE8 (R1) の改定の概要
    • QbDを実現するCritical to Quality (CtQ) 設定の方法
    • リスクマネジメントのうち、リスクの特定・評価・低減策検討の方法
    • Issue Managementの方法
    • Lean Six Sigmaの概要
    • アジャイル開発・スクラムの概要

    プログラム

    　ICH E6 (R3) により計画段階からのQuality by Design (QbD) による品質の作りこみと、リスクマネジメントによる事前のリスク軽減策の重要性がより明確になった。また、実施段階での速やかなIssueの検出と解決、継続的な改善は次の計画でQbDにより品質を作りこむためにも重要である。
    　しかしながら、QbDによる品質作りこみとリスクマネジメント、Issue Managementについて具体的な方法・ツールを使いこなして導入を成功できている事例は少ない。
    　本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを講義して、参加する皆様に持ち帰っていただきたい。

    1. ICH E6 (R3) 及びE8 (R1) の改定の概要
      • GCP Renovation概要
      • QMS、QbDの概要
      • CAPAからPACAへの変革の重要性
    2. Lean Six Sigmaの概要
      • Leanの歴史
      • Six Sigmaの歴史
      • Lean Six Sigmaの特徴・ツール
      • Lean Six Sigmaの実例
    3. アジャイル開発・スクラムの概要
      • アジャイル開発の歴史
      • アジャイル開発とスクラムの概要
      • アジャイル開発とスクラムの実例
    4. QbDを実現するCritical to Quality (CtQ) 設定の方法
      • 世界の潮流と提案されているツール
      • 品質管理・Lean Six Sigamaツールを用いたCtQ設定
      • Voice of Customer (VoC) からCtQの設定
      • プロセスマップ作成
      • Clinical Process Parameters (CPPs) の設定
      • リアルタイム品質モニタリングの重要性
    5. リスクマネジメントのうち、リスクの特定・評価・低減策検討の方法
      • 定性的なリスクから、リスクの定量化の重要性
      • Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) の概要
      • FMEAを用いたリスクの特定・評価
      • リスク低減策の検討と実施
      • 具体的な事例
    6. Issue Managementの方法
      • リアルタイム品質モニタリングからの速やかなIssueの検出
      • アジャイル開発及びスクラムを利用した速やかな情報共有の仕組み・体制の構築
      • DMAICによるIssue Management
      • アジャイル開発及びスクラムによるIssue Management
    7. まとめ
    8. 質疑応答
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    講師

    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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    • 他の割引は併用できません。
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    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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