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原薬GMP基礎講座

原薬GMP基礎講座

~原薬GMPの体制と実施内容とは / 品質、有効性及び安全性の確保における原薬管理の重要性とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月30日〜2月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMPやバリデーション、キャリブレーションなどの品質管理の基本的なシステムと実践について解説いたします。
また、薬機法の定める医薬品の品質、有効性及び安全性の確保における原薬管理の重要性、そして原薬GMPガイドラインの各項目について解説いたします。

開催日

  • 2026年1月29日(木) 10時30分16時30分

修得知識

  • 原薬GMPの概要
  • 原薬GMPの体制と実施内容
  • 原薬GMPガイドライン
  • 医薬品製造過程における原薬GMP実施のポイント

プログラム

 原薬GMPにおいては原薬の品質確保について必要な「製造管理および品質管理に関する基準」が示されている。
 本セミナーではまずGMPやバリデーション、キャリブレーションなどの品質管理の基本的なシステムと実践について解説する。
 さらに、薬機法の定める医薬品の品質、有効性及び安全性の確保における原薬管理の重要性、そして原薬GMPガイドラインの各項目について紹介し、原薬GMPに必要な基礎知識を学習する。

  1. 原薬GMPとその体制
    1. 医薬品製造とGMP
    2. GMPと法体系と国際連携
    3. GMPと品質システム
    4. 原薬GMPの運営組織
    5. 製造従事者
    6. 原薬製造設備
    7. 原薬製造部門の仕事
  2. バリデーションと適格性評価
    1. バリデーションの基礎
    2. プロセスバリデーション
  3. キャリブレーション (校正) と適格性評価
    1. キャリブレーションとは
    2. キャリブレーションと工程管理
    3. キャリブレーションと点検
    4. キャリブレーションの設計
    5. 施設、設備等の設計、建設の適格性評価とメンテナンス
    6. 分析機器のキャリブレーション
  4. 文書化及び記録
    1. 文書管理システム及び規格
    2. データの取り扱い
    3. 装置の清掃及び使用記録
    4. 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
    5. 製造指図書・記録書
    6. マスターファイル
  5. 逸脱管理、変更管理
    1. 逸脱と逸脱管理
    2. 変更と変更管理
  6. 原薬製造
    1. 原薬製造の特徴
    2. 医薬品の有効性・安全性に与える原薬の影響
    3. 原薬製造工程
    4. 出発物質
    5. 中間体、重要中間体、最終中間体
    6. 重要工程、精製工程、最終工程
  7. 原材料の取扱い
    1. 原料、原材料、資材
    2. 原材料採用の手順
    3. 原材料の管理・保管
    4. 原材料管理に必要な文書
    5. 原薬製造に使用する水
  8. 原薬製造の施設管理
    1. 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
    2. 原薬製造施設の各区域のポイント
    3. 原薬製造環境の管理
  9. 原薬製造の設備、洗浄管理
    1. 原薬製造設備と設計
    2. 設備の洗浄
    3. 洗浄バリデーション
  10. 原薬製造の製造管理
    1. 原薬製造作業
    2. 医薬品製造管理者
    3. 工程管理
    4. 製造指図と記録
  11. 品質管理
    1. 品質管理 (QC) とは
    2. 試薬、試液、標準品
    3. 試験 (管理) 記録書と分析証明書
    4. OOS (規格外試験結果)
    5. 試験機器の管理
  12. 安定性と不純物の品質管理
    1. 分析法バリデーション
    2. 原薬の安定性試験
    3. 原薬中の不純物
    4. 不純物プロファイル
    5. リテスト日,使用期限,有効期間
    6. 原薬の製品規格
  13. 原薬製品の管理 (包装、保管、出荷)
    1. 原薬製品の管理
    2. 製品のサンプリング
    3. 製品の包装・保管・出荷
    4. 製品の管理に必要な文書
  14. 品質保証
    1. 品質保証 (QA) とGMP
    2. 品質保証部の仕事
  15. ラベルと表示
    1. 医薬品製造における表示 (製剤と原薬)
    2. 原薬GMP の表示・ラベル
    3. 原薬製造に使用するラベル
    4. 原薬製造・試験現場の表示
  16. 細胞培養・発酵により生産する原薬
    1. 一般事項
    2. 細胞バンクの保守及び記録の保管
    3. 細胞培養・発酵
    4. ハーベスト、分離及び精製
    5. ウイルス除去・不活化
    • 質疑応答

講師

  • 小久保 亙
    ファーン・コンサルティングオフィス
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月30日〜2月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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2026/1/26 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
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2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
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2026/1/27 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
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2026/1/27 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
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2026/1/28 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/28 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
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