製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識

～薬機法改正 : 今後のRMPと製造販売後調査、とりわけデータベース調査の動向について～

オンライン開催

概要

薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されております。
また、当局は種々の医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用を推進しています。
本セミナーでは、法制化されたRMP、さらに当局が推進する製造販売後データベース調査への対応について基礎から解説し、全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計、再審査申請におけるDB調査・RWEの活用について詳解いたします。

開催日

2026年1月23日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

製造販売後データベース調査の基礎
全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
再審査申請におけるDB調査・RWEの活用

プログラム

　2025年の薬機法改正により、RMPの法制化がなされました。これにより、RMPの位置づけ・運用が益々高度化することとなる中、RMPで規定されている製造販売後調査、特にデータベース調査に関し、種々の医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用を当局としては推進している状況にありますが、なかなか推進されている状況にはありません。そうした中、各企業として法制化されたRMP、さらに当局が推進するデータベース調査等にどのように対応すれば良いのかについて、その状況を学ぶ上における基本的知識を学んでいただき、今後の対処に活用して頂ければと考える。

　薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきている。また2025年にはRMPの法制化がなされ、その位置づけ・運用が益々高度化することとなった。そんな中、医療情報データベース (NDB、MID – NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等) の利活用がまだまだ拡大していない中、当局としては積極的な推進を促し、今後、今までの伝統的な全例調査・特定使用成績調査に代替・補完する手段としてDB調査を定着させたい意向であるが、この先行きも不透明な状況にある。
　今回のセミナーでは、今回のRMPの法制化にはどういった意味があるのか、またその中の一つである製造販売後調査のデータベース調査における基本的知識、その方向性等について学んでいただき、今後のRMPを中心とした安全対策の在り方・考え方の基本を学んでいただき、今後の業務に役立てて頂ければと考える。

規制枠組みの最新概観
1. 薬機法改正の要点
  - 製造販売後安全対策
  - 知見の適時反映
  - 再審査制度の運用上の変化
2. PMDA/厚労省によるRMP・DB調査関連ガイダンス・通知の動向
3. RWEの受容性に関する国内外の枠組み比較
  - ICH
  - FDA
  - EMA等
RMPの再定義と運用高度化
1. 安全性問題の特定・優先順位付け
  - 重要な特定されたリスク
  - 重要な潜在的リスク
  - 重要な欠落情報
2. 医薬品ライフサイクルにおけるRMPの更新トリガーと改定プロセス
3. 最小化策・効果測定の設計、指標設定、フィードバックループ
製造販売後データベース調査の基礎
1. DB調査の目的と適用場面
  - シグナル検出
  - 仮説検証
  - 安全性プロファイル補完
  - 使用実態把握
2. 主な国内データソースの特性と選択基準
  - カバレッジ
  - 変数の粒度
  - 追跡可能性
  - タイムラグ
  - データ品質
3. 研究デザインの選択肢:
  - コホート
  - ネステッドケースコントロール
  - 自己対照法
  - 傾向スコア法
  - ターゲットトライアルエミュレーション
全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
1. 希少イベント・小児/希少疾患における限界と補完策
  - 医療機関共同レジストリ
  - 国際データ連携
再審査申請におけるDB調査・RWEの活用
1. 申請戦略
  - 事前協議
  - 適合性評価
  - 研究目的と規制問いの整合
2. 承認後変更・ラベリング反映への橋渡し
  - 運用事例とベストプラクティス
今後の動向と展望
1. データエコシステム拡充
  - 電子カルテ標準化
  - FHIR
  - リアルタイム監視
2. AI活用によるシグナル検出・コードセット生成の可能性と留意点

質疑応答

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講師

小林秀之氏
MSD 株式会社

PVシニアマネージャー兼安全管理責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		開催方法
2025/12/19	造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ	オンライン
2025/12/19	医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策	オンライン
2025/12/22	三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方	オンライン
2025/12/22	ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定	オンライン
2025/12/22	再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法	オンライン
2025/12/22	ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法	オンライン
2025/12/22	GMP英語入門講座	オンライン
2025/12/22	医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策	オンライン
2025/12/23	製薬用水入門講座	オンライン
2025/12/23	統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習	オンライン
2025/12/23	GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント	オンライン
2025/12/23	細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点	オンライン
2025/12/23	医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項	オンライン
2025/12/23	ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線	オンライン
2026/1/5	原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請	オンライン
2026/1/5	ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方	オンライン
2026/1/6	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2026/1/6	中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備	オンライン
2026/1/6	医薬品開発における安定性試験実施のポイント	オンライン
2026/1/6	再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法	オンライン

発行年月
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

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