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ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方

ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方

～ICHが要求する戦略的計画と実効性ある開発判断・品質保証の対応から逸脱時の対応フロー～
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    • 概要

    本セミナーでは、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを解説いたします。
    また、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を解説いたします。

    配信期間

    • 2026年1月5日(月) 10時30分 ～ 2026年1月19日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年1月5日(月) 10時30分

    修得知識

    • TPPの本質と活用
      • 規制当局での位置づけと、開発目標を臨床試験設計へつなげる方法。
    • CTQ要因の特定と優先度付け
      • 患者安全・データ品質に直結する要素をリスクベースで抽出するスキル。
    • QTLの設定と運用
      • KRIとの違い、閾値設定の考え方、逸脱時の対応プロセス。
    • リスクベース品質マネジメント
      • ICH E6 (R3) /E8 (R1) に準拠した実践的な試験運営手法。
    • 部門横断的合意形成
      • 臨床開発、QA、PM、MWなど立場を超えて共通言語で議論する方法。
    • ケーススタディでの実践力
      • 疾患領域別シナリオを通じて、理論を現場に落とし込む経験。

    プログラム

    　本研修では、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを学びます。さらに、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) /E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を具体的に体得します。
    　加えて、試験実施段階において QTL (Quality Tolerance Limits) をどのように設定・運用し、逸脱をプロアクティブに管理するかを解説します。チェックリスト的な形式的対応から脱却し、実効性ある品質保証と開発判断につなげることが目的です。演習・ケーススタディを交え、各部門が共通言語で議論できる実践的スキルを身につけます。

    1. 導入
      1. 研修の目的と全体構成
      2. 規制環境の変化
        • ICH E6 (R3)
        • ICH E8 (R1)
    2. TPP (Target Product Profile) の基礎と活用
      1. TPPの定義と規制的背景 (FDA/EMA/PMDAのガイダンス)
      2. 医薬品ライフサイクルにおけるTPPの役割
      3. TPPとプロトコル設計の接続点
      4. ケーススタディ:ある疾患領域でのTPP作成演習
    3. CTQ (Critical to Quality) 要因
      1. CTQの概念とICH E8 (R1) における位置付け
      2. プロトコル設計におけるCTQ特定の流れ
      3. 患者リスク・データ品質リスクの優先順位付け
      4. 部門横断でのCTQ合意形成方法
    4. QTL (Quality Tolerance Limits) の考え方
      1. QTLの定義とKRI (Key Risk Indicator) との違い
      2. QTL設定の実務例
        • 脱落率
        • プロトコル違反率
        • 主要評価項目データの欠測率
      3. QTL逸脱時の対応フロー
        • 根本原因分析
        • 当局報告の判断
      4. ケーススタディ:QTL逸脱シナリオの分析
    5. プロトコル・臨床開発計画への統合
      1. TPP → CTQ → QTL への流れを踏まえたプロトコル構造
      2. 臨床試験計画書 (Clinical Development Plan) への反映
      3. モニタリング計画、QC/QA計画との整合性確保
      4. プロジェクトマネジメントの視点からのリスクマネジメント
    6. ケーススタディと演習
      1. ある疾患のTPPからのプロトコル設計演習
      2. CTQ要因抽出ワークショップ (グループ討議)
      3. QTL逸脱事例のロールプレイ演習
    7. まとめとQ&A
      • 研修内容の振り返りとQ&A
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    講師

    • 梶井 寛 氏
      膳Laboつくば株式会社
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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