技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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今、PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。また、PMDAはオレンジレターをこれまで22回出しています。
本セミナーでは、PMDAや都道府県による無通告査察の増加やGMP不備・承認書齟齬による製品回収リスクを踏まえ、製造販売業者・委託先が取るべき実践的な監査対応とリスク低減策を解説いたします。
熊本・日医工・小林化工などの不祥事事例をもとに、リスクに基づく監査手法、偽造・改竄の見抜き方、コミュニケーション技法などを具体的に紹介。さらに、PMDA査察やFDA査察対応の実際、GMP監査項目、データインテグリティ視点での確認手法、および監査員教育・シミュレーション訓練の重要性を体系的に学びます。
GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がります。また、”無通告査察”も当局が力をいれ、GMPの不正、承認書との齟齬防止の一環としています。
一方製販側では委託先のGMP不備/不正、承認書との齟齬などにより、製品回収、製造所への行政処分/改善命令が生じ、欠品のリスクを抱えます。実際に現実問題として対応に苦慮しているところも多いのではないでしょうか? そのリスクを減らすために委託先の監査を行っていたはずです。しかし、今の現状を鑑みると一番大切なリスク (健康被害、製品回収、GMP不備、承認書齟齬など) についての確認が足らなかったようです。本セミナーではこのリスク低減に向けて行うことについて説明します。
今、PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PMDAは無通告査察マニュアルと作成し、都道府県と共有化しているようです。また、PMDAはオレンジレターをこれまで22回出しています。今私たちにできることは、PMDAが講習会や改善命令で出した指摘事項を”過去問“として捉えてその対応行うことです。
PMDAは「異物混入を避けるため、製造作業室へダンボールを極力持ち込まないこと」の指導を行っています。GMP省令にも、GMP逐条解説 (通知) 、2022年GMP事例集 (事務連絡) にもない指摘です。このようにGMP指摘で新しいことを求めています。それが増えているように思います。その対応も必要になります。かつ被監査マニュアルを作成しシミュレーションを行い、説明の練習と質疑応答訓練を重ねることが重要になります。それとGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応を行うことです。監査する立場からすると、PMDAや県が見つける前に見つけ対応を図ることになります。これまでの査察から脱却を図りリスクを発見できる査察を行うことが求められています。
本セミナーでは,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |