技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2025年12月17日 10:30〜11:30)
オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) は、患者数が少ないため開発・供給が困難ですが、薬価制度による支援策が重要な役割を果たしています。
本講演では、オーファンドラッグ制度や薬価上の特典についてわかりやすく解説するとともに、厚生労働省で議論されている次期薬価制度改正に向けた最新動向を紹介します。薬価制度の基礎から学ばれたい方や、オーファンドラッグに対する薬価上の特典に関心のある方に有益な内容です。
〜希少疾患のリサーチで使用するデータベースの特徴、活かし方〜
(2025年12月17日 12:30〜14:00)
オーファンドラッグにおける患者数予測は、将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。
本講演では、デスクサーチや既存の疫学・レセプトデータおよびNDBオープンデータなど様々な入手可能な情報を活用した患者数予測や、オーファンドラッグの薬価制度とマーケットアクセスの現状と将来的な政策予測を考慮し、薬価および売り上げ予測を概説する。また、Chat GPTでの患者数予測やOrphanetの情報を中心に世界的な希少疾患の患者数推計の推計など世界的な動向も紹介する。
(2025年12月17日 14:15〜16:15)
「顧みられない医薬品」として真っ先に挙げられる希少疾患治療薬は近年日本でも手掛ける企業が多くなった。一方、ドラッグラグの懸念は、希少疾患治療薬のみならず医薬品全体でも指摘されている。
本講演では、分母 (患者さん) の数が極端に限られている希少疾患領域で治療薬を事業化する過程において、通常の医薬品事業のプロジェクトマネジメントの手法ではカバーしきれない難しさや見落としがちな課題を示したい。また、より多くの希少疾患医薬品を事業化するために、行政、アカデミア、製薬企業、患者団体など多くのステークホルダがどのように連携したらよいか、そのあり方にも踏み込んで論じたい。統計的手法や分解・積上げ的ロジックだけではで苦慮する点や、開発期間が短いからこそ生じる問題、数あるテーマの中の資源配分を考えるポートフォリオマネジメントにおける課題などの切り口をできるだけ具体的なイメージでお示しし、待ち望んでいる患者さんやご家族に少しでも早く医薬品が提供される一助になれば幸いである。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/15 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2026/6/15 | 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/6/15 | メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ | オンライン | |
| 2026/6/15 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/6/16 | バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点 | オンライン | |
| 2026/6/16 | 技術マーケティングの基礎と実践のポイント | オンライン | |
| 2026/6/17 | 開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み | オンライン | |
| 2026/6/17 | 核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/6/17 | 後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略 | オンライン | |
| 2026/6/17 | 技術マーケティングの基礎と実践のポイント | オンライン | |
| 2026/6/18 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/18 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 分析法バリデーション 中級講座 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 自社保有技術・コア技術をベースとした革新的テーマ (製品アイデア) の創出活動 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント | オンライン | |
| 2026/6/18 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2026/6/19 | IPランドスケープ®実践に役立つ6つのハウツー講座 | オンライン | |
| 2026/6/19 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の具体的ポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |