技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月15日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月19日まで承ります。
本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、日本のガイドライン (無菌操作法指針、最終滅菌法指針) と改定PIC/S GMP Annex 1との比較及び規制当局査察への対応、改正PIC/S Annex1の概要 (無菌操作法指針、最終滅菌法指針との比較)、無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイントについて解説いたします。
注射剤等の無菌医薬品の製造に関する本邦のガイドライン (無菌操作法指針や最終滅菌法指針) は2011年と2012年に改訂版が発出されたが、改定箇所に関して整合性の対象とされたPIC/S GMP Annex 1は2022年に改訂され2023年より施行された。改定PIC/S Annex 1では種々の新規要件が追加されるなど広範囲で遵守要件が拡大化しているものの、この改訂版に対応したガイドラインは未だ発出されていない。
日本当局はグローバルスタンダードであるPIC/S GMP Annex 1の改定作業に関与しており、またPIC/Sが開催する査察官向けトレーニングにも参加していることから今後の日本当局による査察に於いて改定PIC/S Annex 1への遵守が要求されることが予想される。
本セミナーでは改定Annex 1にて要求された重要点について指針等との比較で解説するとともに、無菌製剤の品質保証に必須のハード、ソフトの両面で厳格な製造管理や品質管理の運用に関して改定PIC/S Annex 1が求める内容を基に過去の欧米当局査察事例を参考に査察での検証ポイントについて説明する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/12 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/2/13 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
| 2026/2/13 | 医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/13 | ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 | オンライン | |
| 2026/2/13 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/2/13 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/16 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/2/16 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/2/16 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/2/16 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/2/17 | データインテグリティ完全性担保の実践 | オンライン | |
| 2026/2/17 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/17 | バイオGMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/17 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン |