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承認申請に向けたリスクベースのGCP監査

承認申請に向けたリスクベースのGCP監査

～ICH E6 (R3) 対応に向けた取り組み / 試験のリスクに見合った方法と様々な監査への対応 / 個々の治験の監査とシステム監査 / 治験依頼者に対する監査と医療機関における監査 / 医薬品企業主導治験 / 医療機器治験 / 再生医療等製品の治験 / 医師主導治験の監査に対応～
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    • 概要

    本セミナーでは、GCP監査の意味を理解したうえで、Risk Based Approachに基づく監査について解説いたします。
    また、個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説いたします。

    配信期間

    • 2025年12月12日(金) 10時30分 ～ 2025年12月25日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年12月12日(金) 10時30分

    修得知識

    • 日本のGCPとICH E6における監査の違い
    • 監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違い
    • 監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方
    • 監査に用いるチェックリストの作成と使用方法
    • リスク評価に基づく監査の知識
    • ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践

    プログラム

    　医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日米欧の製薬企業とCROで監査を行ってきた経験を通し、またCROとして監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。ICH E6 (R3) では「試験のリスクに見合った方法で監査を行うべき」と記述されています。
    　本セミナーではまずGCP監査の意味を理解したうえで、Risk based approachに基づく監査について学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。
    　医薬品の企業主導治験での監査のセミナーですが、医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

    1. GCP監査の基本
      1. 個々の治験の監査とシステム監査
      2. 治験依頼者に対する監査
      3. 実施医療機関、その他の施設における監査
      4. Facilityの監査
        • 治験薬保管
        • 資料保管
        • サーバールーム等
      5. GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
    2. 監査部門の体制整備
      1. 監査担当者の要件と指名、教育
      2. 監査手順書の作成/監査計画書、実施通知書、チェックリスト
      3. 監査手順書の作成/監査報告書、改善提案、監査証明書
    3. 治験依頼者のシステムに関する監査
      1. リスクによる評価と監査計画
      2. 監査の実施
        • Document Review
        • Interview
        • Tour
      3. 監査結果、監査報告書
    4. 治験依頼者における個々の治験の監査
      1. リスクによる評価と監査計画
      2. 事前の準備
        • チェックリスト作成
        • 資料確認
      3. リスクに基づく監査の実施
        • モニタリング
        • 治験薬管理
      4. リスクに基づく監査の実施
        • メディカルライティング
        • DM
        • 統計解析
      5. 監査結果、監査報告書
    5. 医療機関監査
      1. 監査計画の立案、日程調整と実施通知
      2. 事前の準備
        • チェックリスト作成
        • 資料確認
      3. 監査の実施 (治験審査委員会)
      4. 監査の実施
        • 実施医療機関
        • 治験責任医師
        • 被験者の同意
      5. 監査の実施 (院内ツアーとインタビュー)
      6. 監査結果、監査報告書
    6. ベンダーに対するオーバーサイト
      • ベンダーの要件調査と管理
      • 質疑応答
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    講師

    • 大場 誠一 氏
      株式会社 エスアールディ 信頼性保証室
      参与
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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    • 他の割引は併用できません。
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    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

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    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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