技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月15日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月19日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。
体外診断用医薬品の開発では、革新的なバイオマーカーや測定手法の確立に加え、その臨床的有用性を臨床性能試験によって科学的に立証することが不可欠です。特に臨床性能試験の設計・実行は、薬事承認や保険収載の成否を左右し、製品の商業的価値や開発コストに直結します。
本セミナーでは、開発初期段階からの TPP (Target Product Profile) の構築を起点として、体外診断用医薬品のストーリーを描き出し、それに基づいた臨床性能試験の設計および事業戦略策定のプロセスを解説します。TPPを明確化することにより、規制要件、臨床現場でのニーズ、競合環境、保険制度との整合性を一貫して考慮でき、効率的かつ実現可能性の高い開発が可能となります。
TPPの構築から臨床性能試験の計画・設計、さらに市場導入を見据えた戦略的思考までを体系的に理解でき、体外診断用医薬品の開発を成功に導く実務的知見を解説いたします。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |