技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月23日まで承ります。
2021年以降に、ジェネリック医薬品企業を中心に行政処分が多発しており、その理由として“承認書と異なる手順”と“虚偽の記録の作成”があげられます。前者については日本特有の製造販売承認申請書の記載に関する課題もありますが、後者についての根本的な問題として、組織体制の不備や品質文化の醸成不足が考えられます。
医薬品として品質確保は絶対的なものであり、まずは品質や品質文化の定義を考えましょう。そのうえで、企業に求められる品質文化の醸成について、東京理科大学の当研究室が検討した評価方法やこれからの課題等を解説します。
(1時間30分)
当社では、お客様にお約束した品質の製商品を安定的に供給するための活動の一環として、「ツムラ クオリティカルチャー」を醸成し、全役職員があらゆる場面でお客様にとって何が最善か自律的に考えることができる組織へとさらに変革していくための活動を行っております。本講演では、その活動の実例をご紹介いたします。
(1時間30分)
適切なクオリティカルチャーとは何か。本講では成長を実感できる教育訓練システムを有する企業、すなわち人材を育成する企業風土という見解に立ち、教育訓練のスタートでまず必要となるSOPの留意点などを中心に解説する。
(1時間45分)
現場の不正などあり、クオリティカルチャーというと、現場の人にクオリティカルチャーを持って欲しいとの視点でお話される方が多いです。
なぜ現場が不正をしてしまうのでしょうか?日本電産の創業者永守重信氏ははっきりと「社員のマインドが悪くなるのは経営者のマインドが悪いから」と明言されています。ただ、経営陣のマインドが悪くても、上司から不正の指示をされても、不正をしない人もいます。上司からの不正指示に従うのは、左遷やボーナス減給、職場環境悪化、パワハラなど、つい負けてしまう「性弱説」があるからです。ただ、不正なことをすると自分が苦しみます。ではどうするか、なども紹介します。そして上司のからの不正な指示に従わない人が会社の未来に貢献している人なのです。
あなたはどうしますか?が問われています。そのためにはいろいろ学び考えておくことがその場になった時により良い判断ができるように思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |