技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月5日まで承ります。
滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。
近年、滅菌製品、無菌製品では無菌性保証に対する審査も厳しくなっており、その際、滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多いようである。また、バイオバーデン汚染菌数測定に関連する微生物試験のバリデーションやバイオバーデン管理状況は、滅菌条件設定の上だけでなく、無菌性を恒常的に保証するうえで定期的管理も重要となる。
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/11/21 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/11/21 | 化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点 | オンライン | |
2025/11/25 | 生成AIを使用した教育訓練・力量管理 | オンライン | |
2025/11/25 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
2025/11/25 | 医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項 | オンライン | |
2025/11/25 | 体表面における生体信号の低侵襲・非接触計測技術と応用 | オンライン | |
2025/11/25 | 健康食品の製品設計とGMP対応 | オンライン | |
2025/11/26 | 生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告 | オンライン | |
2025/11/27 | 「寄り添いロボット」開発の舞台裏と医療介護から住宅・街づくりへの展開戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/11/27 | 生成AIを使用した知的財産権管理・特許出願 | オンライン | |
2025/11/28 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 | オンライン | |
2025/12/3 | 微生物の基礎知識 & 分離・培養・同定操作の実践講座 | オンライン | |
2025/12/3 | 局所止血材の使用法と今後の開発ニーズ | オンライン | |
2025/12/4 | 健康食品の製品設計とGMP対応 | オンライン | |
2025/12/8 | 化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点 | オンライン | |
2025/12/9 | 医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項 | オンライン | |
2025/12/17 | 生成AIを使用した製造・品質管理 | オンライン | |
2025/12/18 | 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 | オンライン | |
2025/12/18 | UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術 | オンライン | |
2025/12/19 | UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2002/7/25 | 微生物利用の大展開 |