技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月5日まで承ります。
滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。
近年、滅菌製品、無菌製品では無菌性保証に対する審査も厳しくなっており、その際、滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多いようである。また、バイオバーデン汚染菌数測定に関連する微生物試験のバリデーションやバイオバーデン管理状況は、滅菌条件設定の上だけでなく、無菌性を恒常的に保証するうえで定期的管理も重要となる。
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/16 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2025/10/20 | 生成AIを使用した医療機器設計開発 | オンライン | |
2025/10/20 | 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント | オンライン | |
2025/10/20 | 食品検査の基礎を徹底解説 | オンライン | |
2025/10/21 | 生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 | オンライン | |
2025/10/21 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2025/10/21 | 微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント | オンライン | |
2025/10/22 | 生成AIを使用したグローバル薬事申請 | オンライン | |
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2025/10/22 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2025/10/23 | 癒着防止材の材料と効果評価・開発のポイント | オンライン | |
2025/10/23 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動 | オンライン | |
2025/10/24 | 医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには | オンライン | |
2025/10/24 | 繊維製品、非多孔質製品及び液剤製品を対象とした微生物試験法 | オンライン | |
2025/10/27 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
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2025/10/27 | 繊維製品、非多孔質製品及び液剤製品を対象とした微生物試験法 | オンライン | |
2025/10/29 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2002/7/25 | 微生物利用の大展開 |