Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2025年12月5日(金) 10時30分～ 2025年12月24日(水) 16時30分
2025年12月11日(木) 13時00分～ 2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月5日(金) 10時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間 : 2025年12月5日〜24日を予定)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間 : 2025年12月11日〜24日を予定)

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2026/6/22	薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法	オンライン
2026/6/22	原薬GMP 入門講座	オンライン
2026/6/22	医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用	オンライン
2026/6/22	費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向	オンライン
2026/6/23	GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定	オンライン
2026/6/23	原薬GMP 入門講座	オンライン
2026/6/23	不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント	オンライン
2026/6/23	安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価	オンライン
2026/6/23	経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法	オンライン
2026/6/23	再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応	オンライン
2026/6/23	バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント	オンライン
2026/6/24	添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座	オンライン
2026/6/24	デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方	オンライン
2026/6/24	滅菌バリデーションセミナー	オンライン
2026/6/24	再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応	オンライン
2026/6/24	医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方	オンライン
2026/6/24	ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント	オンライン
2026/6/25	GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント	オンライン
2026/6/25	動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価	オンライン
2026/6/25	GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解	オンライン

発行年月
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ