第1部 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理

(収録時間: 約3時間30分)

改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。

• 医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後
• 微生物限度試験法の設定と運用
• 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
• 微生物試験に用いる培地・微生物株の管理
• 製薬用水及び環境微生物の管理
• 微生物迅速試験法の適用と分析法バリデーション
• 今後の品質保証など

1. 医薬品の微生物学的品質管理
   1. 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
   2. 日本薬局方の微生物試験法
      1. 一般試験法の微生物試験法
      2. 参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
      3. 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
   3. 医薬品の品質管理に関する国際調和
      1. 薬局方の国際調和とICHの今後
      2. ISOとJP,ICH,GMPの関係
2. 非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
   1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
   2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
   3. 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理
   4. 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
   5. 原料の微生物管理と試験方法設定
   6. 製品の微生物管理と試験方法設定
3. 製薬用水の品質管理
   1. 製薬用水の種類と選択基準
   2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
   3. 製薬用水のサンプリング
   4. 製薬用水の微生物モニタリング
      1. 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
      2. 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
   5. 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
4. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
   1. 環境微生物のモニタリング
      1. 製造環境のモニタリング関連情報の現状
      2. 環境微生物モニタリングの目的
      3. 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
      4. 環境微生物モニタリング頻度
   2. 環境微生物のサンプリング
      1. サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
      2. サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
   3. 環境微生物測定法
      1. 環境浮遊菌数測定法
      2. 表面付着菌数測定法
      3. 落下菌数測定法
   4. 環境微生物の生菌数試験法
   5. 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
   6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
5. 微生物迅速試験法
   1. 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
   2. 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
      1. 製薬用水の生菌数試験への適用
      2. 環境微生物モニタリング法への適用
      3. 微生物限度試験法、無菌試験法への適用
6. まとめ
   1. 改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証
• 質疑応答

第2部 微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例

(収録時間: 約1時間30分)

　微生物限度試験の全体像から具体的な試験方法、そして実務で直面しやすい疑問点まで、実施事例を交えながら深掘りします。試験の目的や求められる精度に応じたバリデーションの必要性や注意点も解説。これから微生物限度試験の実施や外部委託を検討されている方が、試験を具体的に理解し、日々の業務に活かせるようになることを目指します。

1. 微生物限度試験の基礎
   1. 微生物限度試験の目的と必要性
   2. 参照する文書
   3. 試験の対象となる製品と試験区分
   4. 微生物限度試験の全体フロー
2. 生菌数測定試験
   1. 生菌数測定試験の概要
   2. 試験方法の選択
      • メンブレンフィルター法
      • 直接塗抹法
      • 最確数法など
   3. 試料調製における注意点とトラブルシューティング
   4. 基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
3. 特定微生物試験
   1. 特定微生物試験の概要と対象菌種
   2. 判定方法と基準
   3. 陽性が疑われる際の対処方法と確認試験
4. 試験法の適合性確認試験 (試験法のバリデーション)
   1. 適合性確認試験の概要
   2. 試料調製方法
   3. 中和剤の選択と評価方法
   4. 適合性確認試験結果の解釈
5. 培地性能試験 (使用する培地のバリデーション)
   1. 培地性能試験の概要
   2. 培地性能試験の実施例と注意点
   3. 自家製培地と市販培地の管理
6. 各種規格試験法と国際動向
   1. 三局方の比較と違い
      • 日本薬局方
      • 米国薬局方
      • 欧州薬局方
   2. ISO規格における微生物試験
   3. 台湾PIF (製品情報ファイル)
7. 試験の効率化、迅速化
   1. 試験機器の導入
   2. 試験方法の再設計
• 質疑応答