バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

～バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項 / セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法 / 原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載～

オンライン開催

概要

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があります。
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

開催日

2025年11月25日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項
セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法
バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

プログラム

　抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。動物細胞を使用するが故にウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応が依然として必須であり、細胞株構築初期段階から注意が必要である。
　本セミナーでは細胞株構築とセルバンク化〜申請対応までの重要ポイントについて解説する。

イントロダクション
- バイオ医薬品 (抗体医薬を中心に) 安定生産の為の課題点の整理
組換え体細胞の構築
1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
  - 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
  - バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
  - 実生産用CHO細胞と各種遺伝子導入技法と大量発現系
  - CHO細胞以外の発現系 (動物細胞及びバクテリア)
2. クローン化作業とクローナリティーの検証
  - 一次クローン株と二次クローン株の特性と保存管理
  - クローニングの古典的手法と自動化法の比較
  - 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
  - 製造適合性 (Manufacturing Capability) と高濃度製剤化の予備検討
3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
  - 発現細胞クローンの選択基準
  - 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
  - オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択
4. 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
  - 「生物由来原料基準」への対応
  - ウイルス安全性評価試験の具体例 (CHO細胞での事例)
セルバンクの作製と管理
1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
  - 保存管理と更新について
  - 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
  - 外部試験機関 (CRO) の利用計画
2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
  - 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
  - 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
  - 電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用
  - 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
セルバンクに対する各種試験と申請対応
1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
  - 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
  - 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
  - 純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)
  - 一般特性解析 (各種遺伝的特性、生存率、目的物質発現確認)
2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
  - 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
  - 培地へのHigh-Temperature Short-Term (HTST) 対応
  - 原材料のドラッグマスターファイル (DMF) 登録
3. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
  - コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
  - モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要
今後の展望
1. セルバンク構築期間の短縮化: パンデミックへの対応策の紹介
2. ICH Q5A (R2) ガイドライン: 一部改正の内容について

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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開始日時		会場	開催方法
2025/10/21	承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング		オンライン
2025/10/21	治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向		オンライン
2025/10/22	医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント		オンライン
2025/10/22	承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング		オンライン
2025/10/22	GMP入門講座		オンライン
2025/10/22	GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法		オンライン
2025/10/22	医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方		オンライン
2025/10/22	体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座		オンライン
2025/10/23	分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント		オンライン
2025/10/23	医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント		オンライン
2025/10/23	医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方		オンライン
2025/10/23	CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)		オンライン
2025/10/23	CTD-Qのまとめ方 (入門講座)		オンライン
2025/10/23	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A		オンライン
2025/10/23	費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践		オンライン
2025/10/23	CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点		オンライン
2025/10/24	抗体医薬品の品質管理		オンライン
2025/10/24	GMP入門講座		オンライン
2025/10/24	GMP/バリデーション入門	東京都	会場・オンライン
2025/10/24	売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース)		オンライン

発行年月
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

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