技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、MES/LIMS/CDS等のITシステム等の失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師がわかりやすく講演いたします。
昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。
講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/10/24 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン | |
2025/10/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
2025/10/24 | 研究開発部門における実験データの収集・管理と蓄積データの活用法 | オンライン | |
2025/10/24 | AIを使ったなぜなに分析実践演習 (前編 + 後編) | オンライン | |
2025/10/24 | AIを使ったなぜなに分析実践演習 (前編) | オンライン | |
2025/10/24 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
2025/10/24 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2025/10/27 | 研究開発部門における実験データの収集・管理と蓄積データの活用法 | オンライン | |
2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/27 | AIを活用した発明創出のポイント | オンライン | |
2025/10/27 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
2025/10/27 | 設計業務の「ムリ・ムダ・ムラ」解消による設計者不足解決方法 | オンライン | |
2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
2025/10/28 | ChatGPT4による丸投げ実験計画法入門 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |