技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、QA担当者としての知識と実務対応力を強化することを目的とし、GMP省令改正やPIC/S対応の要点を押さえ、QAの全体像とドキュメント管理の重要点を体系的に解説いたします。
PIC/S GMP第1章品質マネジメントに、「医薬品製造販売業者は、医薬品を用途に適合し、販売承認要件に合致し、また安全性、品質及び効力の問題で患者をリスクにさらすことが無いように製造しなければならない。品質目標の達成は経営上層部の責務であり、そして社内の多くの異なる部署及び全ての階層、供給業者及び配送業者の参加と誓約を必要とする。品質目標を確実に達成する為、GMP及び品質管理と品質リスクマネジメントを取り込んで包括的に設計され、適正に実施されている品質保証システムが存在しなければならない。」とある。
更に、「品質保証システムは完全に文書化されその有効性がモニターされなければならない。品質保証システムの全ての部分について担当業務の遂行能力のある人員、適切かつ充分な建物、装置及び設備が装備されていなければならない。製造承認の保有者及びオーソライズドパーソン (QP) には追加的な法的義務がある。」と続いている。
日本のGMPは1974年にGMP通知として発出されて以降、PIC/S GMP加盟、ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (医薬品のライフサイクルマネジメント) など国際的な規制強化を経て現在に至っているが、医薬品の品質不良の氾濫そして欠品などによる医薬品の安定供給の危機が未だに後を絶たない。こうした中、医薬品GMP管理の不備に起因した品質問題を起こさせないため、医薬品品質保証 (QA) への期待がいや増して加速されていることは論を俟たないところである。医薬品の品質保証の基本は、製造管理、品質管理、製造衛生管理、医薬品品質保証システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) 、供給者管理、交叉汚染防止、変更逸脱管理、バリデーション、文書記録の管理、DI (DX) 管理等々非常に広範且つ多岐にわたる。品質保証 (QA) の業務範囲を明確にするとともに、QA基礎そしてそれらGMP管理の根幹となるGMPドキュメント管理のポイントつき解説する。
〜QA員として身に着けておくべきGMPの基本
h4.文書記録レビューとドキュメント管理
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