技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月1日〜10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月8日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品製造のQA担当者が知っておくべきポイントを指摘事項などを交えながら解説いたします。
改正GMP省令では、ICHガイドライン (Q8, Q9, Q10) の理念に基づき、製造所に「品質保証業務を行う組織 (QA) 」の設置が義務付けられました。さらに、従来の事後対応型の品質保証から、リスクを未然に防ぎ、継続的な改善を目指すプロアクティブな品質保証へと大きく転換しました。
この大きな変革に対応するためには、QA部門の要員強化はもちろんのこと、担当者一人ひとりの意識改革と能力向上が不可欠です。本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の要件に照らし合わせながら、品質保証の考え方がどのように進化しているのかを丁寧に解説します。
製造所QAの方には、プロアクティブな品質保証の本質を深く理解していただくとともに、本社 (製造販売業者) のQA部門の皆様にとっても、今後の業務における重要な視点を提供します。本セミナーを通じて、QA担当者一人ひとり、そしてQA部門全体の能力向上を図り、自ら変革を推進するQAとなるための一助となれば幸いです。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |