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抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

～実例を踏まえた糖タンパク質の一次構造解析及び確認試験法の設定～
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    • 概要

    本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
    また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
    バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

    配信期間

    • 2025年9月26日(金) 10時30分 ～ 2025年10月10日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年9月26日(金) 10時30分

    修得知識

    • 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の解析に関係するレギュレーション
    • バイオ医薬品の取り扱い
    • バイオ医薬品のCD、分子量及びキャピラリー電気泳動の測定方法及び測定時の留意点
    • バイオ医薬品のタンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
      • ペプチドマップ
      • ジスルフィド結合など
    • バイオ医薬品の糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
      • 単糖分析
      • オリゴ糖プロファイルなど
    • バイオ医薬品の規格及び試験方法
      • ペプチドマップ
      • 糖鎖プロファイル
    • バイオ医薬品分析時のトラブル事例と改善策

    プログラム

    　バイオ医薬品の市場は年々増加しており、世界の医薬品売上高の約4割がバイオ医薬品で占められています。今後も抗体医薬品を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。
    　バイオ医薬品を世に出すためには申請までにその構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介し、特性解析についての理解を深めていただく。
    　また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。さらにバイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

    1. バイオ医薬品 (抗体医薬品) について
    2. バイオ医薬品の品質に関するガイドライン (ICH Q6B等) とバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法
    3. バイオ医薬品の物理的化学的特性解析
      1. 物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点
        1. CDスペクトル
        2. 分子量測定
        3. キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動など)
      2. タンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
        1. タンパク質の構造及び一次構造解析概要
        2. アミノ酸組成分析
        3. N末端アミノ酸配列解析
        4. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
        5. C末端アミノ酸配列解析
        6. ジスルフィド結合位置の解析
      3. 糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
        1. 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要
        2. 単糖分析
        3. オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
        4. 糖ペプチドの分析
        5. グリコフォーム分析
    4. 規格及び試験方法
      1. ペプチドマップ (確認試験)
        1. 試験法の検討
        2. 分析法バリデーション
        3. システム適合性 (例)
        4. 規格 (例)
      2. 糖鎖プロファイル (示性値)
        1. 試験法の検討
        2. 分析法バリデーション
        3. システム適合性 (例)
        4. 規格 (例)
    5. トラブル事例と改善策
      1. ペプチドマップ法などのタンパク質の一次構造解析時のトラブル事例
      2. 糖鎖解析時のトラブル事例
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年9月26日〜10月10日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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