技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

～変異原性を有する原料・中間体の管理戦略 / CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順 / マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

    配信期間

    • 2025年9月12日(金) 13時00分 ～ 2025年9月29日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年9月12日(金) 13時00分

    修得知識

    • スケールアップ検討時のポイント
    • スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
    • CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
    • QbDに基づく原薬製造プロセス設計
    • 変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
    • マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

    プログラム

    　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
    　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

    1. 製薬企業におけるプロセス化学の役割
      1. 医薬品開発フロー
      2. 原薬開発の流れとプロセス研究
      3. メディシナルとプロセス化学
      4. プロセス化学における技術要素
      5. プロセス化学者の役割
    2. 製造プロセス開発のポイント
      1. プロセス化学研究の基本的な考え方
      2. 製造ルートの検索
      3. , 2.4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと (1) (2)
      4. 操作条件の設定と最適化
    3. スケールアップとスケール依存性因子
      1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
      2. , 3.3. スケール依存性因子 (1) (2)
      3. 反応槽の構造 (例)
      4. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
    4. スケールアップトラブル事例
      1. 〜4.13. スケールアップトラブル事例 (1) 〜 (13)
    5. 商用製造に向けた検討の実例
      1. ミラベグロン原薬合成ルート
      2. 商用生産プロセス構築〜科学光学からのアプローチ
      3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
      4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
    6. 重要品質特性 (CQA (s) ) 、重要工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
      1. 技術移管の流れ
      2. Quality Designとは
      3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
      4. PV成立要件
      5. CPP (s) 設定手順
        1. CPP (s) 設定手順 Step1-1 (リスク特定)
        2. CPP (s) 設定手順 Step1-1実施例
        3. CPP (s) 設定手順 Step1-2 (CQA (s) の決定)
        4. CPP (s) 設定手順 Step1-2実施例
        5. CPP (s) 設定手順 Step2 (一次リスク分析・評価)
        6. CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
        7. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
        8. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
        9. CPP (s) 設定手順 Step4 (二次リスク分析・評価) 4工程
        10. CPP (s) 設定手順 Step4 (二次リスク分析・評価) 5工程
    7. 遺伝毒性不純物のコントロール
      1. 〜7.3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1) 〜 (3)
      2. 遺伝毒性不純物管理の実例
      3. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
    8. マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
      1. 検討経緯
      2. 〜8.5. 方針決定のための基礎情報 (1) 〜 (4)
      3. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-1)
      4. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-2)
      5. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-1)
      6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-2)
      7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-3)
      8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
      9. ADI、PDE、NOAEL取得
      10. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定
    9. 最後に
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 中村 純 氏
      アステラス製薬株式会社 高萩技術センター 製造技術セクション
      製造技術セクション長
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月12日〜29日を予定しております。
    • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年9月12日〜29日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
    2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
    2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
    2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
    2025/7/28 化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ (反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別) の基礎と事例集 オンライン
    2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
    2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
    2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
    2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
    2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
    2025/7/29 FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 オンライン
    2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
    2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
    2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
    2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
    2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
    2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
    2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    ページのトップヘ