技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

～製造員やQA員として最低限知っておきたい留意点 / 空調システム・用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例 / URS作成・設計時の留意点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

    配信期間

    • 2025年9月12日(金) 10時30分 ～ 2025年9月29日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年9月12日(金) 10時30分

    修得知識

    • 空調システムの適格性評価項目
    • 空調システムの日常モニタリングの留意点
    • 用水システムの適格性評価項目
    • 用水システムの日常モニタリングの留意点

    プログラム

    　医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
    　本セミナーでは、製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説いたします。

    1. そもそも支援システムとは
      1. 空調システムに求められること
      2. 製薬用水に求められること
      3. 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
    2. そもそもバリデーション、適格性評価とは
      1. バリデーション概念はいつ始まったか
      2. 適格性評価とバリデーションは何が違う
      3. 適格性評価のおさらい
    3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
      1. 空調システムの適格性評価のタイミング
      2. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
      3. 環境モニタリングデータの留意点
      4. スモークスタディの実施
      5. 作業者が吸引する粉塵量の確認
    4. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
      1. 用水システムのIQ、OQ、PQ (フェーズI〜III)
      2. 用水配管・貯水タンクの滅菌 (SIP) のOQ
    5. 定期的検証とオンゴーイング検証
      1. マネジメントレビューで定期的検証
      2. バリデーションは継続しなければならない
      3. 構造設備は劣化するもの
      4. 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
    6. 適格性評価とはユーザー要求仕様書 (URS) の達成状況の確認
      1. URSが設計時適格性評価 (DQ) の判定基準になる
      2. URSの作成には汚染管理戦略が必要
      3. URSの内容不備例
    7. 空調システムのURS作成・設計時の留意点
      1. RABSとアイソレータの留意点
      2. 環境モニタリングの留意点
      3. 差圧設定、空気流速設定時の留意点
      4. 労働安全衛生法の視点も必要
    8. 用水システムのURS作成・設計時の留意点
      1. 蒸留器、超濾過法の留意点
      2. 用水サンプリングの留意点
      3. 水質の傾向分析 (導電率とTOC)
      4. 用水システム設計・施工時の留意点
    9. 付録
      • ユーティリティ関連のトラブル事例
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は10日間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
    2025/6/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
    2025/6/24 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
    2025/6/24 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
    2025/6/24 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
    2025/6/24 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
    2025/6/24 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
    2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
    2025/6/25 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
    2025/6/25 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
    2025/6/25 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
    2025/6/25 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 東京都 会場・オンライン
    2025/6/25 QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化 オンライン
    2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
    2025/6/26 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
    2025/6/26 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
    2025/6/26 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
    2025/6/26 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
    2025/6/26 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) 東京都 会場・オンライン
    2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    2009/8/20 コンピュータバリデーション
    ページのトップヘ