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GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)

FDA査察指摘2,900件に基づく

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)

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    概要

    本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

    開催日

    • 2025年9月11日(木) 10時00分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • コンピュータ化システムのGMP/QMS/GCTP規制適合に係る部門の方
      • QA、QC、薬事監査 (社内監査、委託先監査)
      • エンジニアリング IT 装置/システムの供給者
      • CMC 製剤研究 分析研究

    修得知識

    • CSVの実務対応 (ER/ES対応を含む)
    • データインテグリティの実務対応

    プログラム

    CSVの実務対応 (1日目)

    　CSVのガイドラインとして厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEのGAMP5があるが内容は異なる。どちらのガイドラインに従い、どの程度の深さや広さで実施すべきかの疑問にお答えすべく、CSVの本質を理解していただく。コンピュータ化システムを利用する場合、その信頼性確保にはCSVに加えER/ES (電子記録・電子署名) 対応が必要になる。ER/ES対応方法は厚労省のER/ES指針やFDAのPart 11に記載されており、これらについても解説する。

    1. 改正GMP省令とPIC/S
    2. データインテグリティとは
    3. CSVとER/ESの基礎
    4. リスクマネジメントの基礎
    5. データインテグリティ用語
    6. FDAのDI査察指摘
      1. 指摘トップ10
      2. 国内における指摘
      3. ラボにおける指摘
      4. 製造における指摘
      5. 環境モニタリング微生物試験における指摘

    データインテグリティの実務対応 (1日目)

    　FDA、PIC/Sなど多くの当局から様々なDIガイダンスが発出されており、DIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の充実とともに高くなる。例えば、20年前には監査証跡に関する指摘は稀であったが、単純な機器であっても近年では監査証跡の指摘を受ける。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。
    　本講座では2,900件を超すFDAの最新査察指摘事例から学び取ったDI実務対応を解説する。

    1. DI実務対応
      1. 紙記録 (ラボ、製造共通)
      2. コンピュータ化システム (ラボ主体)
      3. 製造装置と検査装置
    2. DIポリシーと手順書の策定方針
    3. 主要ガイダンスの概況
    4. PIC/S査察官むけガイダンスの解説:邦訳電子ファイル付き (161ページ)
    5. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁) :邦訳電子ファイル付き
    6. FDAガイダンスの要旨:邦訳電子ファイル付き
    7. 良くある質問
    8. 質疑応答

    良くある質問

    以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
    質問の回答は700スライド超のテキスト第1分冊 (1日目用) に記載されている。

    • 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
    • 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
    • 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
    • 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
    • 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
    • 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
    • HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
    • データインテグリティはどのように査察されるのか
    • 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
    • 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
    • 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
    • スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
    • ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
    • FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
    • 治験薬における対応はどの程度必要か
    • リスク対応はどのように行えばよいのか
    • OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
    • LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
    • Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
    • バックアップの定期的リストアテストは必要か
    • ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
    • 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
    • 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
    • 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
    • システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
    • OSへの共通IDログインは許容されないのか
    • スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
    • LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
    • デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
    • 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
    • AIの使用は認められるか
    • コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
    • バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
    • CDやDVDの劣化確認方法
    • バックアップHDDの点検頻度
    • アジャイル型開発は認められるか
    • サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
    • 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
    • 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
    • ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
    • 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
    • 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
    • イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
    • CMCなど研究開発におけるDI対応は
    • バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
    • 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
    • 見読性の長期維持方法は
    • 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
    • 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
    • PDFを編集できると査察指摘を受けるか
    • 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
    • デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
    • 電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
    • パスワード定期変更の頻度は
    • バリデーション指針とはどのようなものか
    • エクセルの保護機能破り対策は
    • CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
    • 製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
    • 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
    • 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
    • アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
    • ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
    • CAPAはどのように指摘されるのか
    • バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいのか
    • 臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか
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    講師

    • 望月 清 氏
      合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
      代表
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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

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    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

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