技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方、規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点について詳解いたします。
2018年3月9日付けの薬生薬審発0309 第1号・薬生監麻発0309 第1号の“医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について”で示された「製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載の合理化」及び2019年9月12日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の事務連絡の“バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について”並びに2025年4月9日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課の事務連絡の“バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について”により「規格及び試験方法」の簡略記載が容認されている。また、海外CTD-M3を活用して申請される場合の「規格及び試験方法」では企業側で記載整備を希望される場合も多いようである。
この背景には、当該医薬品のライフサイクル全体を考慮した医薬品販売会社の承認後の変更に伴う薬事上での手続き (一部変更承認申請及び軽微変更届出) の負担軽減があるようだが、品質保証部門 (GQP) にとっては承認審査時や承認前査察時だけの対応でなく、委託製造会社 (特に海外のCMO) での変更管理の対応、特に製品標準書に添付する“申請書記載の試験方法 (簡略記載) ”と実際の品質管理部門が使用するSOPとの整合性 (同等性) の確認は必須作業であり、ほとんど軽減されない。こうした品質システム面も含めて「規格及び試験方法」を簡略記載する場合の注意点を説明する。
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