改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
～少人数体制におけるQC/QAの兼務における留意点 / 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応～
オンライン 開催
このセミナーは2024年5月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年8月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年5月20日 ※映像時間:約4時間30分)
関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。
概要
本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。
開催日
-
2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
受講対象者
- 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
- 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
- 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者
修得知識
- 改正GMP省令でQCが実施すべきこと
- QCとQAとの連携
- 製造業と製造販売業の連携
- 文書・記録のデータインテグリティ
- 行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか
- 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
- 日常的な製造管理・品質管理の確認
- GQP省令でQAが実施すべきこと
- 製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
- 改正薬機法の理解、改正GMP省令の理解
プログラム
2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、製造業QA部門の業務は、益々多様化している。
本セミナーでは、医薬品製造販売業と医薬品製造業におけるQA業務の連携の重要性を整理する。すなわち、製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められ、製造販売業QAは、GQPの観点から承認品目の製造所 (自社/他社、原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。製造業QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ (データの完全性) 確保も重要課題となる。
本セミナーでは、製造販売業QAと製造業QAの関係性を整理し、製造業QC業務との業務分掌を明確化し、効率的な業務遂行について解説する。
- 医薬品製造販売業と医薬品製造業
- 医薬品製造販売業とは
- 医薬品製造販売業許可を取得するための許可要件
- 医薬品製造業とは
- 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
- 誰が許可してくれるのか
- 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
- 医薬品製造販売業と医薬品製造業の連携
- 不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
- 改正薬機法/改正GMP省令
- 改正薬機法のポイント
- 改正GMP省令のポイント
- 品質管理と品質保証
- QCとは、QAとは
- 組織体制
- 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
- 製造販売業QAの業務
- 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
- 製造販売業QAが実施する製造所監査
- GMP監査の種類と手順書
- GMP監査の立案と調整
- 監査員認定
- 書面監査の着眼点
- 現場監査の着眼点
- 製造工程、試験検査の確認
- 製造支援設備の着眼点
- 監査報告書の作成
- 監査フォローアップ
- 模擬査察
- 目的
- 実施方法
- 製造業QAの業務
- 医薬品品質システムへの関与
- 品質保証 (QA) の業務を整理すると
- 品質保証 (QA) の責務
- ますます厳しくなる無通告査察への対応も
- QAが優先すべきこと
- 製造業QCの業務
- 改正GMP省令による規定
- 【日本薬局方第十八改正】の理解
- GMP文書・記録の管理 (QCもQAも)
- 品質を保証するとは
- データインテグリティ
- データインテグリティに関する規制
- PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
- 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
- データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
- GMP教育訓練 (QCもQAも)
- QC/QA職員に対する教育訓練
- QC/QA職員に対する教育訓練の有効性評価
- 教育の有効性評価に対するFDAの見解
- 行政の行なうGMP適合性調査とは
- 「孫氏の兵法」を知っていますか?
- GMP適合性調査の法的要件と目的
- 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
- 実地調査の実施概要
- GMP適合性調査における6つのサブシステム
- PMDA調査員の着眼点
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全5コースのお申込み
セット対象セミナー
- オンデマンドセミナー「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- オンデマンドセミナー「GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- オンデマンドセミナー「改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- オンデマンドセミナー「GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- オンデマンドセミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
- セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。