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エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法

エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法

~最新の低温エンドキシン不活化方法 / 現状のエンドシキン測定の際のリスク・課題~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク・課題について解説いたします。

開催日

  • 2025年8月27日(水) 13時00分15時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 殺菌、消毒、滅菌の基礎
  • 各種滅菌方法の特徴と注意点
  • 滅菌バリデーションの基礎

プログラム

 リスクの高い再生医療器材、医療機器、医薬品等では滅菌された後の菌の死骸による毒性パイロジェン (エンドキシン) 対策が必要となる製品もある。
 本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク課題などを紹介する。

  1. 滅菌、無菌製品のバイオバーデン (汚染菌) の管理要求
    1. 滅菌と無菌性の保証の基礎
    2. 滅菌定義、無菌性保証水準SAL10-6と滅菌バリデーションの必要性
    3. 無菌性保証のためのバイオバーデン管理の必要性
      • 日本薬局方
      • 滅菌バリデーション基準
  2. バイオバーデン測定と微生物試験のバリデーション
    1. バイオバーデンとは
    2. 微生物試験のバリデーション
      • 培地性能試験
      • 回収率試験等
    3. 微生物の殺菌法に対する抵抗性D値
    4. バイオバーデン管理に関する査察、審査
      • アラートレベル
      • アクションレベル管理
  3. エンドキシンとその対策
    1. エンドトキシンとは
    2. 滅菌だけでなく菌の死骸の毒性パイロジェン (エンドキシン) の対策の重要性
    3. 一般的なエンドキシンの不活化技術
    4. 放射線照射滅菌でエンドキシン不活化は可能か?
    5. エンドシキン対策としてのバイオバーデンの管理の重要性
  4. 革新的、低温エンドキシン不活化装置の概要
    1. 最新の不活化技術の概要と効果
    2. 長所と短所
  5. エンドトキン測定時の課題、リスク
    1. 製品からの洗い出しに回収率の課題 (製品への吸着等)
    2. エンドシキンフリー製品の留意点
  6. その他
    1. エンドシキン不活化の関するヒューマンサイエンス研究他
    2. エンドトキンフリーと称する製品類について

講師

  • 山瀬 豊
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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