技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

～ワーストケースアプローチの根拠 / サンプリングポイントの選定根拠 / サンプリング時の回収率設定 / CHT 〜バイオバーデン限度値の設定～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月8日〜22日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月8日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、低分子・高分子の洗浄について取り上げ、低分子・高分子の洗浄で用いる曝露限界値の設定、曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定、数値シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務の流れと管理、洗浄目標の設定、ワーストケースアプローチ、サンプリング時の回収率、CHTについて解説いたします。

    開催日

    • 2025年8月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 低分子・高分子の洗浄で用いる曝露限界値の設定
    • 曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定
    • 数値シミュレーション事例
    • 目視検査
    • 今後の洗浄実務の流れと管理
    • 洗浄目標の設定
    • ワーストケースアプローチ
    • サンプリング時の回収率
    • CHT

    プログラム

    　低分子・高分子の高薬理活性物質を扱う共用設備では、品質確保の観点から交叉汚染防止が必須である。そのためには科学的な根拠に基づく洗浄管理が必要とされる。規制から期待されているのは、曝露限界値に基づいて計算される洗浄閾値と、現場で実際的に設定される目視検出限界の2つである。洗浄評価に使われる曝露限界値にあっては、低分子と高分子において違いがあるのが実際である。低分子医薬品では、毒性に基づいて設定される健康ベース曝露限界値 (HBEL) が使われる。高分子医薬品では、免疫原生に基づいて設定される安全ベース曝露限界値 (SBEL) が使われる。
    　本セミナーでは、最新の高分子医薬品の曝露限界値と目視検出限界を巡る話題についても触れている。

    1. 低分子・高分子高活性物質を扱う共用設備での洗浄に必要なアプローチ
      1. ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーション
      2. 洗浄工程でのリスク評価とQRM
      3. 科学的なツールとしての曝露限界値の利用
      4. 専用化要件の検討
      5. 規制要件としての2つの指標の設定
      6. ハザードレベルの違いによる洗浄管理
    2. 健康ベース曝露限界値 (HBEL)
      1. 概要
      2. HBELの定義・位置付け・用語
      3. HBELの計算式
      4. 毒性データが限定されている場合の対処
        1. TTCの概念による方法
        2. Control Bandingの下限値から求める方法
        3. デフォルトを利用する方法
      5. 洗浄閾値が小さくなる場合の方策〜プロダクト特定ADEの考え
      6. HBELを巡る課題
    3. HBELに基づく洗浄管理基準
      1. 製品接触部における洗浄管理基準
        1. 洗浄閾値の計算式と用語
        2. 洗浄閾値の意味合い
        3. routine cleaning limit
        4. 安全マージン
      2. 製品非接触部における洗浄管理基準
      3. 封じ込め機器内の間接製品接触面における洗浄管理基準
      4. 間接製品接触面の考えによる洗浄バリデーション軽減策
      5. 伝統的な洗浄管理基準の取り扱い
    4. 目視検査
      1. 目視検査の位置付け
      2. 目視で検出できるレベル
      3. 目視検出限界の設定方法論
      4. 目視検出限界をめぐる課題
      5. 目視検出限界を唯一の基準とする議論
      6. 目視検出限界に関する指摘事例についてのワークショップ
    5. 洗浄評価シミュレーション
      1. シミュレーションの前提条件と計算結果
      2. ハザードレベルと洗浄閾値の数値
      3. 洗浄閾値と目視検出限界の関係
      4. シミュレーションからの知見
    6. ハザードレベルに応じた洗浄目標の設定
      1. 安全マージンを考慮した洗浄目標設定
      2. 洗浄閾値が比較的に高い場合への対応
      3. 洗浄閾値が極端に低い場合への対応
      4. ケーススタディその1
      5. ケーススタディその2
      6. ケーススタディその3
      7. 次製品の使われ方による洗浄閾値の調整
    7. 今後の洗浄バリデーションの流れ
    8. 高分子医薬品の洗浄評価における技術進捗の現在地
      1. 中分子・高分子医薬品のPDE設定
      2. 洗浄工程の特徴
      3. 規制からの期待
      4. 高分子医薬品の洗浄評価〜 BioPhorum Groupからの提案
      5. BioPhorum Groupからの提案における問題点
      6. 免疫原生に基づく限度値設定の提案
      7. 免疫原生に基づく限度値を用いる持ち越し計算と計算例
      8. 免疫原生に基づく限度値の最近提案事例
      9. 不活化断片化したタンパク質の目視検出限界の設定
      10. 洗浄閾値と目視検出限界の位置関係
      11. 不活化断片化検証の高度化
      12. 高分子医薬品の洗浄評価の流れ
      13. 高分子医薬品における洗浄評価のまとめ
    9. 洗浄評価管理で話題となる項目
      1. ワーストケースアプローチの根拠
      2. サンプリングポイントの選定根拠
      3. サンプリング時の回収率設定
      4. CHT 〜バイオバーデン限度値の設定
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 島 一己 氏
      ファルマハイジーンサポート
      代表
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年9月8日〜22日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
    2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
    2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
    2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
    2025/8/5 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
    2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
    2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
    2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
    2025/8/6 目的・種類・顧客ニーズに沿った洗浄化粧品開発時における処方設計/評価/安全性確保 オンライン
    2025/8/6 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
    2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
    2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
    2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
    2025/8/7 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
    2025/8/8 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
    2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
    2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
    2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
    2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
    2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/5/10 分析法バリデーション実務集
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    ページのトップヘ