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GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

これからの監査に求められるものとは

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

~Risk based auditの考え方、システム/プロセス監査の重要性、リモート監査の可能性等も踏まえた解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月25日〜9月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

開催日

  • 2025年8月22日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • リスクマネジメントの概念
  • GCPで求められるQMSの概念
  • 監査の基本的な概念
  • 監査実施に伴うリスクアセスメント
  • 監査計画書の意味合い
  • これからの監査チェックリストのイメージ構築
  • リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査の考え方

プログラム

 本セミナーでは、基礎知識として習得したいリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等を含め、具体的なRBAのやり方を解説致します。

  1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
    • 背景
    • 適用範囲
    • 用語の定義
    • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
  2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
    • 何故ICH Q10?
    • Globalの関係
    • 用語の定義
    • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
  3. リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
    1. リスク・アプローチ
    2. リスクアプローチ監査とは
  4. リモート監査の可能性について
    1. 監査の実施プロセス
      • 監査要点とは
      • 監査証拠とは
      • 監査手続きとは
    2. リモート監査の実施方法
      • 内部監査の場合
      • 外部監査の場合の問題点及び対応方法
  5. GCPシステム監査の基本とポイント
    1. 治験のシステムに対する監査とは
    2. システム監査の基本はISOのQMS
      • プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
      • 被験者へのインタビューの重要ポイント
    3. 治験のシステム監査の実施方法
      • システム監査の指摘の具体例及び改善方法
  6. Risk based auditの基本的なプロセス
    1. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
      • 監査計画策定のポイントとその留意点
      • Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
    2. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
      • 監査チェックリストを作成する意義
      • GCP監査における監査手続きとは
      • 監査証拠の証明力
      • チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
      • 監査チェックリスト (システム監査) の例示

講師

  • 長澤 匡記
    株式会社MICメディカル 品質保証部
    部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年8月25日〜9月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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