技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント

医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
  • 会場受講のセミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、医薬品工場における空調について基礎から解説し、医薬品工場空調のバリデーション、適格性評価、維持管理まで解説いたします。

    開催日

    • 2025年7月25日(金) 12時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 医薬品工場の空調設備の基礎知識
    • 空調設備の設計
    • 空調バリデーション
    • 空調設備の維持・管理

    プログラム

    　医薬品工場における空調設備は、製品の品質に影響を与える重要な設備である。本セミナーでは医薬品工場における空調システムの基礎から、空調バリデーションの進め方、空調設備の維持管理までポイントを解説する。

    1. 医薬品工場の空調設備の基礎知識と関連法規
      1. 空調設備基礎知識、適用法規制・基準
      2. GMP空調システムのガイドライン
      3. PIC/S対応
    2. 空調設備の設計ポイント
      1. 動線の考え方
      2. ゾーニングについて
      3. クリーンルームについて
    3. 空調バリデーションと適格性評価について
      1. バリデーションとは
      2. 適格性評価
    4. 空調バリデーション、実施項目、留意点等
      1. バリデーションの進め方
      2. バリデーション実施項目
    5. 空調設備の維持・管理SOP
      1. 維持管理のポイント
      2. SOPについて
      3. 空調設備のトラブル事例
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    会場

    江東区産業会館

    第2会議室

    東京都 江東区 東陽4丁目5-18
    江東区産業会館の地図
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 会場受講のセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/2 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
    2025/6/3 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
    2025/6/3 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
    2025/6/4 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン
    2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
    2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
    2025/6/5 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
    2025/6/5 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
    2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/6/6 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
    2025/6/6 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
    2025/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
    2025/6/9 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
    2025/6/9 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について オンライン
    2025/6/10 ゼロから始める初心者向けバリデーション オンライン
    2025/6/10 安全で安心な食品をお客様に届けるための食品工場の品質管理 (点検・監査など) のポイントとトラブル対策 会場・オンライン
    2025/6/11 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント オンライン
    2025/6/11 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
    2025/6/11 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
    2025/6/11 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/25 クリーンルーム 技術開発実態分析調査報告書
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    ページのトップヘ