技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

～「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」にむけたQMS構築・QbD / QTLsの基本的考え方・階層化設計と柔軟な範囲設定～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2025年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2026年1月29日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年6月18日 ※映像時間:約3時間17分)

    概要

    本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

    申込期間

    • 2025年7月1日(火) 13時00分 ～ 2026年1月29日(木) 16時30分

    修得知識

    • ISO9000 QMSの概要
    • Clinical QMSの概要
    • Lean Six Sigmaの概要
    • ICH-E6 (R3) に基づくClinical QMS、QbDの考え方とプロセス
    • 品質許容範囲の考え方

    プログラム

    　ICH-E6 (R3) の施行を見据え、従来のリスクベースアプローチ (RBA) からの進化に加え、動的な品質マネジメントシステム (QMS) の構築が製薬企業・CRO・医療機関に求められる新時代を迎えています。特にDecentralized Clinical Trials (DCT) の本格導入やAI/IoT技術の活用拡大などデジタル・AIテクノロジーの急速な発展に伴い、品質許容限界 (QTLs) の柔軟な設定とリアルタイム逸脱検知システムの構築が成否の鍵を握っています。
    　本セミナーでは、ICH-E6 (R3) が強調する「プロセス駆動型品質管理」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS構築、QbD (Quality by Design) 、品質許容限界設定、逸脱対応について解説します。特に、デジタル化が進む臨床試験におけるデータ品質、被験者保護、そしてQbDの実践的適用に焦点を当て、治験計画段階からの品質確保の重要性を参加者と共に考えていきます。

    1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
      1. 改訂の背景と変更点概要
      2. 品質管理の歴史
      3. ISOにおけるQMS
      4. Lean Six Sigma
      5. Clinical QMSとRBAの進化
      6. ICH-E6 (R3) Annex2 (DCT対応) 要件の分解分析
    2. QbD2.0による設計段階からのプロセス最適化による品質統合
      1. QbDの基本的考え方
      2. プロセスマップ作成とCritical Process Parameters (CPPs) の抽出によるプロセス最適化
      3. リアルタイム品質モニタリング (RQM) システムの構築活用
      4. 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
      5. シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
    3. 動的品質許容範囲の設定と逸脱管理の革新
      1. 品質許容範囲の基本的考え方と階層化設計
      2. 最適なクオリティ
      3. 動的品質許容範囲の設定と調整メカニズム
      4. オーバークオリティ判断
      5. 事例紹介
      6. AIを活用した逸脱予測モデルの構築可能性
      7. CAPA (是正措置) からPACA (予防的措置) への転換
    4. QbD2.0を意識した次世代QMS実践導入成功に向けて
      1. QMS導入の必要性
      2. QMS導入成功に向けた組織文化変革のマネジメント
      3. Psychological Safetyの醸成
      4. 継続的改善のためのLean Six SigmaとLESSONS SHAREDシステム
      5. QMS導入成功のポイント
    5. まとめ
    6. 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
    2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
    2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
    2025/9/8 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
    2025/9/8 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
    2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
    2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
    2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
    2025/9/9 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
    2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
    2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
    2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
    2025/9/10 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
    2025/9/10 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
    2025/9/10 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
    2025/9/10 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
    2025/9/10 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
    2025/9/10 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
    2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目) オンライン
    2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間) オンライン
    ページのトップヘ