バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用
～規格及び試験方法:抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説～
オンライン 開催
このセミナーは2021年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年11月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年1月22日 ※映像時間:約4時間30分)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。
申込期間
-
2025年7月1日(火) 10時30分
～
2025年11月27日(木) 16時30分
修得知識
- 目的物質の一次構造の確認
- 目的物質関連物質の取り扱い
- 目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明
- バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか
- バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか
- 常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか
- 製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか
- 生物学的活性試験の取り扱い
プログラム
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。
なお、規格及び試験方法については、市販されている抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。
- 特性解析と構造解析
- 目的物質の特定
- 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
- 一次構造の決定,分子量
- 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
- 生物活性:有用性の根拠
- 免疫学的性質
- 物質量 (タンパク質含量)
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
- 一次標準物質 (常用標準物質) の設定
- 不純物
- 目的物質由来不純物
- 製造工程由来不純物 (安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
- 混入汚染物質 (ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
- 微生物学的評価項目 (製剤における無菌性の保証)
- 品質管理への活用
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
- 確認試験 (原薬及び製剤)
- 示性値 (原薬:糖鎖プロファイル)
- 純度試験 (目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物)
- 力価 (生物学的活性試験)
- タンパク質含量
- 試験方法の妥当性と精度管理の説明:分析法バリデーションの要件
- 標準物質の規格及び試験方法 (一次標準物質、常用標準物質)
- 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法
- ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
講師
伊東 雅夫 氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
代表取締役社長 / CMCコンサルタント
主催
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お問い合わせ
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受講料
1名様
:
30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
複数コースのお申込み
セット対象セミナー
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1「バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」
- 受講料 : 48,500円(税別) / 53,350円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
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