バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4
バイオ医薬品の不純物管理
～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理～
オンライン 開催
このセミナーは2021年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年11月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年2月19日 ※映像時間:約4時間50分)
バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。
申込期間
-
2025年7月1日(火) 10時30分
～
2025年11月27日(木) 16時30分
修得知識
- 原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
- 安全性の配慮と必要となる検討項目
- ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
- 目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
- 製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
- 目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
- 分析法バリデーションで確認すべき検討内容 (計画、判定基準)
プログラム
不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。
- バイオ医薬品の不純物の取り扱い
- 原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
- 原材料の管理
- CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
- 目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
- 製造工程由来不純物のアセスメントと特定
- 製造管理
- 混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
- ウイルスの不活化とクリアランス能力 (チャレンジ試験)
- 未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
- 製造工程由来不純物の管理手法
- クリアランス能力と工程内管理試験 (又は出荷試験での管理)
- 目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
- 品質管理
- 規格及び試験方法の設定
- 精度管理の必要性
- 試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件 (許容基準)
- 分析法バリデーションの要点と手法
講師
伊東 雅夫 氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
代表取締役社長 / CMCコンサルタント
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
複数コースのお申込み
セット対象セミナー
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1「バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」
- 受講料 : 48,500円(税別) / 53,350円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
- 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
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