技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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現在、医薬品の製造販売を行うために遵守しなければならない法規制は種々ある中、医薬品の3本柱である有効性・安全性・品質にかかわる法規制は厳格である。とりわけ、医薬品の安全性に関係するPV法規制は、こうした中においても最も厳格であり、その遵守がなければ医薬品の製造販売は許可されない状況にある。一方、各企業におけるGlobal化は進む一方であり、日本の安全性にかかわる法規制のみならず、海外法規制も睨んだうえで、その遵守が必須となってきている。今回は、日本企業において医薬品の安全対策を考えるうえでの日本のPV法規制のみならず、FDAにおけるPV法規制も踏まえたうえで、どのように考え、どのように対応すればよいかについて解説を行う。
各社Global展開される中で、忘れてはならないながらも、時として二次的に考えがちな安全対策業務について、USのFDAが考える安全管理業務・体制を踏まえたうえで、日本としてどう対処すればよいかについて、個別当局報告のPV法規制を中心に、個々の事例を交えながら詳細に確認を行っていく。これにより、今後の各社におけるGlobal展開時に留意すべきPV法規制について習得することが出来ると考える。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
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| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン |