技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月17日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月24日まで承ります。
本セミナーでは、プログラム医療機器 (SaMD)の承認申請について取り上げ、画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント (対PMDA)、SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて詳解いたします。
診断支援等に使用される人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制はまだ整備途上であり、承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発は、最新の動向をつかんでの対応が重要です。
前回までは、AIやMLを使用する医療機器や医療機器の基本要件第12条第3項の追加などを、先行している米国規制などをご紹介しつつ、対応の仕方などをご紹介しました。
今回のセミナーでは、上記を踏まえた「SaMD機器の申請書の書き方」とともに、基本要件第12条に関連する規格等のポイントを添付資料 (STED) に沿って具体的に解説します。また、今回は、ソフトウェア部品表 (SBOM) についての説明を充実させ、SBOMツール導入からユーザーとの共有迄を含め解説します。
本セミナーでは、AIやML等を含むプログラム医療機器 (SaMD) の申請書の書き方の基本、医療機器の基本要件第12条の理解、喫緊の課題であるSBOMの導入に必要な知識の整理、またSaMD機器の特性に応じた保険適用申請に当たって必要な考え方を、リスクマネジメント対応のポイントと併せて解説します。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/29 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/10/7 | EUサイバーレジリエンス法 (CRA) の適用範囲と対応の進め方 | オンライン | |
| 2026/10/8 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2026/10/8 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2026/10/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/10/9 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2026/10/9 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2026/10/13 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/10/15 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー | オンライン | |
| 2026/10/15 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2026/10/19 | EUサイバーレジリエンス法 (CRA) の適用範囲と対応の進め方 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 複数企業・複数機関による秘匿データの統合解析 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー | オンライン | |
| 2026/10/20 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2015/8/17 | 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2015/8/17 | 防犯・監視カメラ〔2015年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |