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グローバルファーマコビジランス監査の実践

グローバルファーマコビジランス監査の実践

~CAPA効果確認と体制構築 / 三極及び中国のPV概要とCAPAの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方~
オンライン 開催

視聴期間は2025年6月4日〜6月17日を予定しております。
お申し込みは2025年6月4日まで承ります。

関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。

開催日

  • 2025年6月4日(水) 13時00分 2025年6月17日(火) 16時30分

プログラム

 製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがPV監査である。
 日本においては、GVPで自己点検として規定されているが、欧米や中国のPV活動に応じた監査の実態を確認する。そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのCAPAの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なPV体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

  1. 医薬品グローバルPVの概要
    1. 日本
    2. US
    3. EU
    4. 中国
  2. グローバルPV監査の概要
    1. 実施連絡
    2. 事前資料
    3. 実地調査
    4. 結果報告
  3. CAPAの概要
    1. 是正と予防
    2. 措置の立案
    3. 措置の実施
    4. 結果の評価
    5. CAPAサイクル
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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