残留限度値問題・ライフサイクルを通した品質担保の考え方を習得するための

現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント

～洗浄方法・残留限度値設定・ホールドタイム・ワーストケース・査察対応～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、バリデーションの考え方、品質リスクマネジメントのポイント、洗浄後の残留限度値の考え方、査察時の具体的な対応、GMPにおけるWorst Caseの考え方について、豊富な実務経験に基づき、実践的に詳しく解説いたします。

申込期間

2025年6月1日(日) 10時00分～ 2026年3月31日(火) 16時00分

受講対象者

医薬品製造現場の製造 (特に洗浄) の担当者
医薬品製造工場におけるQA担当者
医薬品のプロセス開発を担当する技術者

修得知識

バリデーションの歴史とその本質
品質リスクマネジメントのポイント – 特に知識管理について –
洗浄後の残留限度値の考え方
査察時の対応
GMPにおけるWorst Caseの考え方
TOCを活用した洗浄評価
目視検査のポイント

プログラム

　洗浄は医薬品製造現場における交叉汚染防止対策として重要なものであるが、時間とコストのかかる作業であり、その効率化が強く求められている。
　しかし、行政文書には検討項目は記載されているものの、具体的なHow (方法、手順) については書かれていない。つまり、各製造現場におけるリスク基づいて、それぞれの会社で製造環境に適した洗浄バリデーションが求められている。特に洗浄後の残留限度値であるが、今日薬剤を服用する患者の安全性の視点に立った設定が求められており、その結果、残留物の毒性評価など新たな課題への対応が必要となっている。こうした残留限度値の問題以外にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方 (特にプロセスバリデーションStage3における取り組み) やホールドタイムの設定、残留性評価のためのサンプリング方法と効率的な分析手段など洗浄バリデーション実施上の環境は大きく変化し、それに対する適切な対応が求められている。
　本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎的な要件について解説するとともに、上に記載した種々の課題、規制当局による査察への対応、残留限度値評価方法としてのTOCの活用など、できるだけ現場で洗浄バリデーションを実施する際の課題に視点を当てながら洗浄バリデーションについて解説を行う。

はじめに
1. 回収事例にみる洗浄バリデーション実施上の課題
2. 歴史にみる洗浄バリデーションへの取り組み
3. 品質リスクマネジメント (QRM) とは何か
  - リスクとは何か
  - QRMのプロセスに関するQ&Aと課題
  - リスクマネジメントにおける主観性にどう対応するか – 知識管理と暗黙知 –
4. Walshらの報告に基づく洗浄バリデーションの考え方
  - 洗浄バリデーションにおけるリスクとは?
5. ライフサイクル通したバリデーション
  - なぜ必要になったのか、その課題は何か
  - ライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方
  - プロセスバリデーションStage 3への対応
規制文書に見る製造現場で求められている洗浄バリデーションに必須な項目とは?
1. JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション
2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
3. FDA cGMPにおける洗浄バリデーション
4. ISPEによる洗浄バリデーションガイド
5. ASTM Internationalのガイド (E3106-18)
6. その他 (LeBlanc氏のCleaning Memo他)
洗浄バリデーションMaster Plan、SOP、 MBRそしてLogbook
1. バリデーションマスタープランとは
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
2. プロトコール・マスターバッチレコード (MBR) 、そして洗浄記録 (BR)
  - プロトコール作成上のポイント
  - マスターバッチレコード (MBR) 作成上のポイント
3. Logbook作成上のポイント
洗浄バリデーション実施における11の検討課題
1. 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつスタートするか
  - 装置設計とURS
  - 装置導入時の洗浄をどうするか
2. 専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
  - 専用設備における残留限度値の考え方
3. 洗浄バリデーションにおける5つの評価対象
  - 原薬、洗浄剤、添加剤、微生物、有機溶媒
4. 洗浄方法の種類と留意点 – マニュアル洗浄、CIP、SIP の特徴と課題 –
  - 洗浄に使用される水の品質 (アンケート調査)
  - キャンペーン生産時の洗浄方法
5. ワーストケースをどう活用するか
  - ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
  - ワーストケース設定上の注意 (複数原薬を含む製品への対応)
6. 洗浄に関わる4つのホールドタイム
  - 4つのホールドタイム (DHT、CHT、SDT、SHT)
  - ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
  - クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
  - DHT,CHTの逸脱にどう対応するか
7. 残留限度値をどう設定するか?
  - Fourmanらの方法の問題点〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜
  - 毒性に基づいた基準の設定は大変! 〜設定上の課題とその対応〜
  - 残留限度値の具体的な計算方法〜実際に計算をしてみよう〜
  - 投与経路による毒性評価の方法とは?
  - 半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜
  - 微生物とエンドトキシンの限度値設定
  - 治験薬製造における残留限度値設定
  - 目視基準は感度も高く有用であるが〜採用上の課題とその対応〜
  - 目視でクリーンが意味するものとは何か?
8. 残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
  - サンプリング条件が結果を左右する〜場所・時間・量・手順など〜
  - Swab法とRinse法の特徴と課題
  - リスクに基づいた残留物の分析法とは? 〜TOCは使用できるのか〜
9. キャンペーン生産の特徴とDHTの設定
10. 目視確認の再現性をどう確保するか!
  - 残留限度値評価のための目視確認と目視検査員の適格性をどう担保するか
11. 効率的な洗浄性評価は可能か – TOCを活用した洗浄性の評価 –
FDAは査察において何を確認するのか?
1. 査察の法的根拠
2. 査察はコンサルティング? 〜指摘なしは単にLuckyか〜
3. 査察に向けた準備
4. 洗浄バリデーションに対する確認手順
5. 洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体例
6. 指摘にどう対応すべきか〜結果は次の査察で〜
7. PMDA等国内規制当局の査察への対応 – 無通告査察とは –
参加者からの質問に対する回答
まとめ
質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

洗浄に関して、査察で聞かれることが多いテーマだったので、セミナーを開いていただき大変ありがたかったです。大変参考になる内容でした
洗浄バリデーションだけでなく、製造バリデーションにも通じる内容で勉強になりました。
zoomのセミナーであったが、講師の方の声がはっきりと聞こえていて非常に良かった。
参考になるセミナー内容でした。ありがとうございました。
参考になりました。ボリュームが多いので、すぐに理解できない部分もあるが、復習したいと思います。
分かりやすい内容でよかった。テキスト資料の充実しており、大変参考なりました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

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ビデオ会議ツール「Vimeo」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストから動作確認をお願いいたします。
視聴期間は視聴開始希望日より10日間です。
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セミナー資料が製本テキストの場合、視聴開始希望日より実働2営業日前に届くように発送いたします。
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開始日時		会場	開催方法
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/6/24	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/24	グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント		オンライン
2025/6/24	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/25	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/25	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン
2025/6/25	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点		オンライン
2025/6/25	信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証		オンライン
2025/6/25	医薬品洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2025/6/26	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック		オンライン
2025/6/26	再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点		オンライン
2025/6/26	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/6/26	バイオ医薬品における分析法バリデーション		オンライン
2025/6/26	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	東京都	会場・オンライン
2025/6/26	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/6/27	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用		オンライン

発行年月
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ

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