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GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践

GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践

～実務の効率化・実効性を高める運用法～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2025年5月28日〜6月6日を予定しております。
    お申し込みは2025年5月28日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、品質マネジメントレビューの目的と狙いを再確認し、昨今の品質不正調査結果及び規制当局の監視指導の状況から品質システムの運営における現状と課題を整理すると共に、継続的な改善に繋がる有効なマネジメントレビューにするための具体的な方策について解説いたします。

    開催日

    • 2025年5月28日(水) 13時00分 ～ 2025年6月6日(金) 17時00分

    プログラム

    　GMP省令の改正に伴い、医薬品品質マネジメントレビューの導入、責任役員 (上級経営陣のGMPの最終責任) と品質保証部門 (QA) の設置が要件となった。しかしながら、昨今の不正製造事案から,企業の経営陣あるいは製造所の責任者が法令違反を把握しながらも,改善策を講じてこなかった状況が調査報告書で謳われており、変更管理やCAPAなどの品質システムの運用が形骸化している側面が明らかになった。
    　品質システム運用を形骸化させないためには、経営陣は受け身で製造所からの報告を受けるだけでなく、品質マネジメントレビューに積極的に参加し、品質システムの改善に直接的に関与すると共に、責任役員及び品質保証部門の関与が継続的改善のためにますます重要となってきている。
    　さらに、国際的にも医薬品製造における記録の捏造、改竄といった不正事案を背景として、全社的な品質文化の醸成とデータ完全性の確保に向けた取組みが強く求められている。国内においても改正GMP施行後に積極的な取り組みが議論されているものの、企業の抱えている現実の制約や課題のために理想と現実の狭間で苦労されている企業も多い。
    　このセミナーでは、品質マネジメントレビューの目的と狙いを再確認し、昨今の品質不正調査結果及び規制当局の監視指導の状況から品質システムの運営における現状と課題を整理すると共に、継続的な改善に繋がる有効なマネジメントレビューにするための具体的な方策について解説する。

    1. 医薬品品質システム (PQS) の目的と狙い
      • ICHQ10医薬品品質システム制定の背景
      • 改正GMP省令と経営陣の責務
      • 責任役員の責務
      • QAの機能
    2. PQS運用の現状と課題
      • 組織間のコミュニケーション
      • 教育訓練の実効性
      • 変更管理とバイアス
      • CAPAの有効性
      • 自己点検と機会
    3. PQSのPDCAとマネジメントレビュー (MR)
      • 製品品質のMRと品質システムのMR
      • 知識管理としてのリスクマネジメント
      • 品質目標と改善に繋がるKPI
      • 製品品質照査は形骸化していないか
    4. MR (マネジメントレビュー) のインプット
      • 責任役員の役割
      • 事務局 (QA) によるファシリテーション
      • 判断を偏らせない資料の正確性
      • 視覚的に分かりやすい、判断の助けとなる資料作り
    5. MRのアウトプットと継続的改善
      • 部門のリスクマネジメントシステムへの取り込み
      • QAは監視からコーチングへ
      • 「なぜ」と「リスク」が語れる組織風土
      • 品質文化醸成の成熟度評価ツールの利用
      • 質疑応答
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    講師

    • 矢野 圭一 氏
      矢野ファーマコンサルティング
      代表
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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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