技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬ライセンスのデューデリジェンスについて基礎から解説し、導入側企業の立場から手順や報告書のまとめ方などのポイントをわかりやすく解説いたします。
医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスはライセンスの可否を最終的に決める重要な作業ですが、実効的なデューデリジェンスを実施することは難しく、とりわけ最近、増加している開発初期化合物や創薬基盤技術、創薬モダリティのライセンスでは不確定要因が多く、デューデリジェンスも大変難しくなっています。また最近ではプロジェクト価値を最大化するための戦略の一つとしてライセンスを捉えることが多くなっていますが、これには双方のノウハウが関わることが多いためにそのデューデリジェンスはさらに難しいと言えます。 実務的な難しさとしては、まず時間が限られることがあげられます。時間的制約からライセンス交渉の主要協議事項に絞って実施されることが多く、その結果、所期のライセンスポリシーが達成されているどうかの確認がおろそかになるケースや、双方の専門部門担当者が直接話し合う時間を十分に取れないケースも多いと思います。また、ライセンス条件がほぼ合意できたライセンス交渉の終盤で実施される場合では、結論ありきのデューデリジェンスになる恐れもあります。
ところで、最近盛んに行われている創薬基盤技術や創薬モダリティのオープンイノベーションでは、製薬企業と公的研究機関で創薬研究スタンスの違いが問題になることがあります。このようなケースでは製薬企業は公的研究機関の置かれた立場を理解して協力することが求められていると思います。その結果、プロジェクトの収益性がマイナスになることも多く、これまでの開発化合物毎に収益性を評価する製品戦略では対応できなくなって事業戦略による対応が求められています。
そこでここでは、デューデリジェンスの一般的な内容や進め方を紹介し、不確定要因に対する対策やライセンス契約書でできるリスク回避などについて概説するとともに、オープンイノベーションにおける創薬フィージビリティの“目利き”や製品戦略から事業戦略への転換、デューデリジェンスに必要な幅広い知識を有する専門部門担当者の育成についてもお話ししたいと思います。
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| 発行年月 | |
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| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 「特許の棚卸し」と権利化戦略 |