医療機器の保険収載戦略

- 基礎 (制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点) –

(視聴期間: 2025年5月1日〜6月12日を予定)

　近年の保険財政及び少子化対策の財源問題等から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。
　第1回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降最近の状況等を折り込みつつ、保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度の要点を中心に解説する。

1. 医療機器の保険収載制度と保険収載戦略との関係の総論
   1. 医療保険制度の概要
   2. 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
   3. 健康保険法から見る保険制度の特徴
   4. 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
   5. 保険適用希望審議における学会との関係
   6. 特定保険医療材料、機能区分の定義
   7. 特定保険医療材料の材料価格
   8. 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
   9. 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
   10. 医療経済評価の議論の要点
   11. 費用対効果評価の議論の要点
   12. チャレンジ申請の要点 (活用する場合の注意点等を含む。)
   13. 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
   14. 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
   15. 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
   16. 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
   17. 機能区分の新設・定義変更
   18. 技術料の評価と材料価格との関係
   19. 医療関係学会との関係
   20. 2024年度診療報酬改定の影響等
2. 医療機器の保険収載戦略 (1) 〜特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント〜
   1. 類似機能区分比較方式と原価計算方式
   2. 類似機能区分の選定の留意点
   3. 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
   4. 原価計算の留意点
   5. 外国価格に関する資料作成の留意点
   6. 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
3. 医療機器の保険収載戦略 (2) 〜技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント〜
   1. 関連する既存技術との関係
   2. 医療関係団体、医療関係学会との関係
   3. 医師等の技術料の評価
   4. 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
   5. 準用点数と診療報酬改定
   6. 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
4. 診療報酬改定・材料価格改定への対応
   1. 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
   2. 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
   3. 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
      • 医療機器に関係する技術料の改定要望
      • 不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等
   4. 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
   5. 材料価格調査上の問題点
• 質疑応答

医療機器の保険収載戦略

- 保険収載戦略 (実践) –

(視聴期間: 2024年5月29日〜6月12日を予定)

　医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。
　第2回では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、2024年度診療報酬改定の内容とそれ以降の最新状況等を折り込みつつ、総合的な保険収載戦略を考える上での医療機器の保険制度と保険制度と関連する薬事制度等の関係について実務的要点を説明しつつ、それぞれの要点への対応に関して可能な限り具体的な内容を織り交ぜつつ解説する。

1. 「基礎 (制度の要点の理解) 」の要点の確認
2. 薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
   1. 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
   2. 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
   3. プロジェクトの初期評価の重要性
   4. 各行政手続の段階に応じたポイント
   5. 次世代製品を考慮した戦略
   6. 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
   7. 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
3. 保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
   〜医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント〜
   1. 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
   2. 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
   3. プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
   4. 2024年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器等に関係する重要事項
   5. 保険上の評価の実例とそれに対する考察 (私見を含む。)
4. 評価療養・患者申出療養・選定療養
   1. 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要と2024年度診療報酬改定による変更の要点)
   2. 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
   3. 先進医療の手続の概要
   4. 先進医療からの保険収載
5. 包括評価制度の概要
   1. DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
   2. 医療機器の保険収載への影響
6. まとめ
   1. 財政等、保険制度を取り巻く状況
   2. まとめ
• 質疑応答

医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント

(視聴期間: 2025年6月6日〜19日を予定)

　技術の進歩とともに医療の内容も変わっていきます。医療機器においても、従来のような有形の機器だけでなく、近年はプログラム医療機器や遺伝子関連技術なども医療機器・医療技術として保険適用されています。これら新しい製品群について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを説明していきます。

1. 診療報酬制度の基本
   1. 診療報酬とは
   2. 診療報酬改定とは
   3. 保険外併用療養とは
      1. 評価療養
      2. 選定療養
2. 医療機器等の保険収載に関する基本
   1. 特定保険医療材料
   2. 医療技術
   3. 体外診断用医薬品
   4. 基本的な考え方
3. プログラム医療機器に関する保険適用
   1. プログラム医療機器の動向
   2. プログラム医療機器の保険適用
   3. 保険適用されたプログラム医療機器:事例 (1)
   4. 保険適用されたプログラム医療機器:事例 (2)
   5. 保険適用されたプログラム医療機器:事例 (3)
   6. まとめ
4. 遺伝子関連技術の保険適用
   1. 遺伝子関連技術の動向
   2. 遺伝子関連技術の保険適用
   3. 保険適用された遺伝子関連技術:事例 (1)
   4. 保険適用された遺伝子関連技術:事例 (2)
   5. まとめ
5. 総括
• 質疑応答