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小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

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    • 視聴期間は2025年4月30日〜5月9日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月30日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

    開催日

    • 2025年4月30日(水) 10時30分 ～ 2025年5月9日(金) 16時30分

    修得知識

    • PQS、QRMの基礎
    • 作業者の教育訓練の留意点
    • SOP、製造指図記録書の留意点
    • 自己点検の留意点
    • プラントツアーで点検すべきこと

    プログラム

    　自社製品の製造だけでなく、受託製造まで実施するジェネリック企業のQA部門は、製販業者による監査対応、原料等供給者監査、工場出荷判定、変更・逸脱対応など多大なタスクに忙殺される。これを少人数のQA員で対応するためには、実効性のあるPQS (医薬品品質システム) の構築が必要である。すなわち、全職員がQRM (品質リスクマネジメント) と知識管理を活用して、潜在リスクの抽出と改善活動を継続的に実践し、逸脱を起こさない強靭な企業体質を構築することである。全員参加型にするために実施すべきかことを提案する講座である。

    1. 頻発する品質不正事案に対する行政の動き
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
      2. 品質不正問題を起こす遠因
      3. 品質不正の再発を防ぐための動向
      4. 変更手続きの明確化 (ICH-Q12ガイドライン)
    2. 医薬関連事業者等の責務とPQSの構築・実践
      1. ルールベースからリスクベースGMPへ
      2. 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
      3. PQSは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
      4. 知識管理とは、QRMとは
    3. そもそもQAとは
      1. 米国のQAU (品質管理部門) の責任
      2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷判定
      3. コーポレートQAは製造業者を定期監査できる?
      4. 製造所を詳細に見られるのはサイトQA
      5. 日薬連は適正なQA員数の確保を要請
    4. CAPA (是正措置/予防措置) とは
      1. 変更管理/逸脱管理とはCAPA活動である
      2. 変更管理システムが機能しない原因
      3. 逸脱 (Deviation) とは、異常 (Abnormality) とは
      4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    5. 自己点検は形骸化していないか
      1. チェックシート依存の自己点検に走りがち
      2. リスクベースの自己点検を
    6. 一人二人のQA員でPQSは実践できない
      1. PQSは全職員が参画するもの
      2. コミュニケーションはとられているか
    7. 全員参加でPQSを実践するために
      1. 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
      2. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
      3. 作業者に機能と機構の関係を教育
      4. GMP集合教育をコミュニケーションの場に
      5. 日常点検のために教えておくべきこと
    8. SOPと指図書の再点検
      1. ミスが発生したときの確認事項
      2. そもそも、再教育はエラーの根本対策?
      3. SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
      4. SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを (見える化)
      5. 製造指図記録書の様式に問題ないか
    9. プラントツアーで現場、現物、現実を知る
      1. サイトQAは現場に足を運べ
      2. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
      3. 検体採取に問題はないか
      4. 試験検査の仕方に問題はないか
      5. 防虫防鼠に問題はないか
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

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    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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