技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2024年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年8月28日 ※映像時間:約4時間6分)
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/28 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/7/29 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
2025/7/29 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2025/7/29 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2025/7/29 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
2025/7/29 | EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) | オンライン | |
2025/7/29 | 医薬品モダリティの特許戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/30 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2025/7/30 | 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | オンライン |